Vildagliptiinin (LAF237) lääkevuorovaikutus Voglibosen kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, satunnaistettu ja risteytetty tutkimus Vildagliptiinin ja Voglibosen samanaikaisen annon vaikutuksen arvioimiseksi vakaan tilan farmakokinetiikkaan/farmakodynamiikkaan japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vogliboosin vaikutusta vildagliptiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa ruokavaliohoidolla ja liikuntahoidolla (HbA1c välillä 6,5–10,0 %, mukaan lukien NGSP)
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoplasman glukoosi ≥ 270 mg/dl Aiemmin tyypin 1 diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot Diabeteslääkkeiden, mukaan lukien GLP-1-analogien, hoito 8 viikon sisällä tai insuliinin hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Käytä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
|
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
|
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
|
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4
|
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 5
|
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vildagliptiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynaamiset parametrit (dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) aktiivisuus, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), glukoosi, insuliini, glukagoni)
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia tai 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 4 tuntia tai 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Vildagliptiini
- Inositoli
- Voglibose
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237A1103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .