Interaction médicamenteuse de la vildagliptine (LAF237) avec le voglibose chez les patients japonais atteints de diabète de type 2
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer l'effet de la co-administration de vildagliptine et de voglibose sur la pharmacocinétique/pharmacodynamique à l'état d'équilibre chez des patients japonais atteints de diabète de type 2
Cette étude évaluera l'effet du voglibose sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la vildagliptine chez des patients japonais atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques insuffisamment contrôlés par la thérapie diététique et la thérapie par l'exercice (HbA1c dans la plage de 6,5 à 10,0 % inclus par NGSP)
Critère d'exclusion:
- Glycémie plasmatique à jeun ≥ 270 mg/dL Antécédents de diabète de type 1 ou de formes secondaires de diabète appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
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Expérimental: Séquence de traitement 2
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Expérimental: Séquence de traitement 3
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Expérimental: Séquence de traitement 4
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Expérimental: Séquence de traitement 5
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Expérimental: Séquence de traitement 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique de la vildagliptine
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
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Jusqu'à 12 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacodynamiques (activité dipeptidyl peptidase IV (DPP-4), glucagon-like peptide-1(GLP-1), glucose, insuline, glucagon)
Délai: Jusqu'à 4 heures ou 12 heures après l'administration
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Jusqu'à 4 heures ou 12 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (Estimation)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Vildagliptine
- Inositol
- Voglibose
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAF237A1103
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