A vildagliptin (LAF237) gyógyszerkölcsönhatása a Voglibose-szal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél
2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, randomizált és keresztezett vizsgálat a Vildagliptin és a Voglibose együttadásának az egyensúlyi állapot farmakokinetikájára/farmakodinamikájára gyakorolt hatásának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél
Ez a tanulmány a voglibóznak a vildagliptin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára gyakorolt hatását értékeli 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegek, akiknél a diéta és a testmozgás nem megfelelően kontrollált (HbA1c 6,5-10,0% NGSP-vel együtt)
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri plazma glükóz ≥ 270 mg/dl Az anamnézisben szereplő 1-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái Diabéteszellenes szerek, köztük GLP-1 analógok kezelése a szűrést megelőző 8 héten belül vagy inzulin kezelése a szűrést megelőző 6 hónapon belül Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok előfordulhatnak alkalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési sorrend
|
|
|
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
|
|
|
Kísérleti: 3. kezelési sorrend
|
|
|
Kísérleti: 4. kezelési sorrend
|
|
|
Kísérleti: 5. kezelési sorrend
|
|
|
Kísérleti: 6. kezelési sorrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vildagliptin farmakokinetikája
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinámiás paraméterek (dipeptidil-peptidáz IV (DPP-4) aktivitás, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), glükóz, inzulin, glukagon)
Időkeret: Legfeljebb 4 órával vagy 12 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 4 órával vagy 12 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Glikozid-hidroláz inhibitorok
- Vildagliptin
- Inozitol
- Voglibose
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAF237A1103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .