Geneesmiddelinteractie van vildagliptine (LAF237) met voglibose bij Japanse patiënten met diabetes type 2
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, gerandomiseerde en cross-over studie om het effect te beoordelen van gelijktijdige toediening van vildagliptine en voglibose op de steady-state farmacokinetiek/farmacodynamiek bij Japanse patiënten met diabetes type 2
Deze studie zal het effect evalueren van voglibose op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van vildagliptine bij Japanse patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn met dieettherapie en oefentherapie (HbA1c in het bereik van 6,5 tot en met 10,0% volgens NGSP)
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere plasmaglucose ≥ 270 mg/dL Een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of secundaire vormen van diabetes Behandeling van antidiabetica waaronder GLP-1-analogen binnen 8 weken of insuline binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 5
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van vildagliptine
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening
|
Tot 12 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamische parameters (dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-activiteit, glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), glucose, insuline, glucagon)
Tijdsspanne: Tot 4 uur of 12 uur na de dosis
|
Tot 4 uur of 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Glycoside Hydrolase-remmers
- Vildagliptine
- Inositol
- Voglibose
Andere studie-ID-nummers
- CLAF237A1103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .