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Wechselwirkung von Vildagliptin (LAF237) mit Voglibose bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte und Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Vildagliptin und Voglibose auf die Steady-State-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie wird die Wirkung von Voglibose auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Vildagliptin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit unzureichender Kontrolle durch Diät- und Bewegungstherapie (HbA1c im Bereich von 6,5 bis einschließlich 10,0 % nach NGSP)

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 270 mg/dl Typ-1-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes in der Anamnese Behandlung von Antidiabetika einschließlich GLP-1-Analoga innerhalb von 8 Wochen oder Insulin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können möglich sein sich bewerben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Arzneimittel: Vildagliptin (LAF237)
Arzneimittel: Voglibose
Arzneimittel: Vildagliptin und Voglibose
Experimental: Behandlungsablauf 2
Arzneimittel: Vildagliptin (LAF237)
Arzneimittel: Voglibose
Arzneimittel: Vildagliptin und Voglibose
Experimental: Behandlungsablauf 3
Arzneimittel: Vildagliptin (LAF237)
Arzneimittel: Voglibose
Arzneimittel: Vildagliptin und Voglibose
Experimental: Behandlungsablauf 4
Arzneimittel: Vildagliptin (LAF237)
Arzneimittel: Voglibose
Arzneimittel: Vildagliptin und Voglibose
Experimental: Behandlungsablauf 5
Arzneimittel: Vildagliptin (LAF237)
Arzneimittel: Voglibose
Arzneimittel: Vildagliptin und Voglibose
Experimental: Behandlungsablauf 6
Arzneimittel: Vildagliptin (LAF237)
Arzneimittel: Voglibose
Arzneimittel: Vildagliptin und Voglibose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Vildagliptin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter (Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-Aktivität, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), Glucose, Insulin, Glucagon)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden oder 12 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden oder 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A1103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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