Лекарственное взаимодействие вилдаглиптина (LAF237) с воглибозой у японских пациентов с диабетом 2 типа
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое, рандомизированное и перекрестное исследование для оценки влияния совместного введения вилдаглиптина и воглибозы на фармакокинетику/фармакодинамику равновесного состояния у японских пациентов с диабетом 2 типа
В этом исследовании будет оцениваться влияние воглибозы на фармакокинетику и фармакодинамику вилдаглиптина у японских пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом с неадекватным контролем диетотерапии и ЛФК (HbA1c в диапазоне от 6,5 до 10,0% включительно по НГСП)
Критерий исключения:
- Глюкоза плазмы натощак ≥ 270 мг/дл Диабет 1 типа или вторичные формы диабета в анамнезе Лечение антидиабетическими средствами, включая аналоги ГПП-1, в течение 8 недель или инсулином в течение 6 месяцев до скрининга Другие определенные протоколом критерии включения/исключения могут применять
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 5
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика вилдаглиптина
Временное ограничение: До 12 часов после приема
|
До 12 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамические параметры (активность дипептидилпептидазы IV (ДПП-4), глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), глюкоза, инсулин, глюкагон)
Временное ограничение: До 4 часов или 12 часов после введения дозы
|
До 4 часов или 12 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Вилдаглиптин
- Инозитол
- Воглибосе
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237A1103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .