Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktion af Vildagliptin (LAF237) med Voglibose hos japanske patienter med type 2-diabetes

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, randomiseret og crossover-studie til at vurdere effekten af ​​samtidig administration af Vildagliptin og Voglibose på steady-state farmakokinetik/farmakodynamik hos japanske patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​voglibose på vildagliptins farmakokinetik og farmakodynamik hos japanske patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med utilstrækkeligt kontrolleret diætterapi og træningsterapi (HbA1c i området 6,5 til 10,0 % inklusive af NGSP)

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose ≥ 270 mg/dL En historie med type 1-diabetes eller sekundære former for diabetes Behandling af antidiabetiske midler, herunder GLP-1-analoger inden for 8 uger eller insulin inden for 6 måneder før screening. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan ansøge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Medicin: Vildagliptin (LAF237)
Medicin: Voglibose
Medicin: Vildagliptin og Voglibose
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Medicin: Vildagliptin (LAF237)
Medicin: Voglibose
Medicin: Vildagliptin og Voglibose
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Medicin: Vildagliptin (LAF237)
Medicin: Voglibose
Medicin: Vildagliptin og Voglibose
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
Medicin: Vildagliptin (LAF237)
Medicin: Voglibose
Medicin: Vildagliptin og Voglibose
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5
Medicin: Vildagliptin (LAF237)
Medicin: Voglibose
Medicin: Vildagliptin og Voglibose
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6
Medicin: Vildagliptin (LAF237)
Medicin: Voglibose
Medicin: Vildagliptin og Voglibose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af vildagliptin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Op til 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske parametre (dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) aktivitet, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), glucose, insulin, glucagon)
Tidsramme: Op til 4 timer eller 12 timer efter dosis
Op til 4 timer eller 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Vildagliptin (LAF237)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner