Legemiddelinteraksjon av Vildagliptin (LAF237) med Voglibose hos japanske pasienter med type 2-diabetes
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, randomisert og kryssende studie for å vurdere effekten av samtidig administrering av Vildagliptin og Voglibose på steady-state farmakokinetikk/farmakodynamikk hos japanske pasienter med type 2-diabetes
Denne studien vil evaluere effekten av voglibose på farmakokinetikken og farmakodynamikken til vildagliptin hos japanske pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter med utilstrekkelig kontrollert diettbehandling og treningsterapi (HbA1c i området 6,5 til 10,0 % inkludert av NGSP)
Ekskluderingskriterier:
- Fastende plasmaglukose ≥ 270 mg/dL En historie med type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes Behandling av antidiabetiske midler inkludert GLP-1-analoger innen 8 uker eller insulin innen 6 måneder før screening Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan søke om
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikken til vildagliptin
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
|
Inntil 12 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamiske parametere (dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) aktivitet, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), glukose, insulin, glukagon)
Tidsramme: Inntil 4 timer eller 12 timer etter dosering
|
Inntil 4 timer eller 12 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Glykosidhydrolasehemmere
- Vildagliptin
- Inositol
- Voglibose
Andre studie-ID-numre
- CLAF237A1103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .