- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01309698
Interacción farmacológica de vildagliptina (LAF237) con voglibosa en pacientes japoneses con diabetes tipo 2
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar el efecto de la administración conjunta de vildagliptina y voglibosa en la farmacocinética/farmacodinamia en estado estacionario en pacientes japoneses con diabetes tipo 2
Este estudio evaluará el efecto de la voglibosa sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la vildagliptina en pacientes japoneses con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos con terapia de dieta y terapia de ejercicio inadecuadamente controlada (HbA1c en el rango de 6.5 a 10.0% inclusive por NGSP)
Criterio de exclusión:
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 270 mg/dL Antecedentes de diabetes tipo 1 o formas secundarias de diabetes Tratamiento de agentes antidiabéticos, incluidos análogos de GLP-1, dentro de las 8 semanas o insulina dentro de los 6 meses anteriores a la selección Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo pueden solicitar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 3
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 4
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 5
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Farmacocinética de vildagliptina
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
|
Hasta 12 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parámetros farmacodinámicos (actividad de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4), péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), glucosa, insulina, glucagón)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas o 12 horas después de la dosis
|
Hasta 4 horas o 12 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Vildagliptina
- Inositol
- Voglibosa
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237A1103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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