Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková interakce vildagliptinu (LAF237) s voglibózou u japonských pacientů s diabetem 2.

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná a zkřížená studie k posouzení účinku současného podávání vildagliptinu a voglibózy na farmakokinetiku / farmakodynamiku v ustáleném stavu u japonských pacientů s diabetem 2.

Tato studie bude hodnotit účinek voglibózy na farmakokinetiku a farmakodynamiku vildagliptinu u japonských pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti s nedostatečnou kontrolou dietní terapie a cvičební terapie (HbA1c v rozmezí 6,5 až 10,0 % včetně podle NGSP)

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 270 mg/dl Anamnéza diabetu 1. typu nebo sekundárních forem diabetu Léčba antidiabetik včetně analogů GLP-1 během 8 týdnů nebo inzulínu během 6 měsíců před screeningem Jiná protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení mohou aplikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Lék: Vildagliptin (LAF237)
Lék: Voglibose
Lék: Vildagliptin a Voglibose
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Lék: Vildagliptin (LAF237)
Lék: Voglibose
Lék: Vildagliptin a Voglibose
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Lék: Vildagliptin (LAF237)
Lék: Voglibose
Lék: Vildagliptin a Voglibose
Experimentální: Sekvence ošetření 4
Lék: Vildagliptin (LAF237)
Lék: Voglibose
Lék: Vildagliptin a Voglibose
Experimentální: Sekvence ošetření 5
Lék: Vildagliptin (LAF237)
Lék: Voglibose
Lék: Vildagliptin a Voglibose
Experimentální: Sekvence ošetření 6
Lék: Vildagliptin (LAF237)
Lék: Voglibose
Lék: Vildagliptin a Voglibose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika vildagliptinu
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
Až 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické parametry (aktivita dipeptidylpeptidázy IV (DPP-4), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), glukóza, inzulín, glukagon)
Časové okno: Až 4 hodiny nebo 12 hodin po dávce
Až 4 hodiny nebo 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A1103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Vildagliptin (LAF237)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit