Läkemedelsinteraktion av Vildagliptin (LAF237) med Voglibose hos japanska patienter med typ 2-diabetes
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen, randomiserad och crossover-studie för att bedöma effekten av samtidig administrering av Vildagliptin och Voglibose på steady-state farmakokinetik/farmakodynamik hos japanska patienter med typ 2-diabetes
Denna studie kommer att utvärdera effekten av voglibos på farmakokinetiken och farmakodynamiken för vildagliptin hos japanska patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter med otillräckligt kontrollerad dietterapi och träningsterapi (HbA1c i intervallet 6,5 till 10,0 % inklusive NGSP)
Exklusions kriterier:
- Fastande plasmaglukos ≥ 270 mg/dL En historia av typ 1-diabetes eller sekundära former av diabetes Behandling av antidiabetiska medel inklusive GLP-1-analoger inom 8 veckor eller insulin inom 6 månader före screening Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan tillämpa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 4
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 5
|
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för vildagliptin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
|
Upp till 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamiska parametrar (dipeptidylpeptidas IV (DPP-4) aktivitet, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), glukos, insulin, glukagon)
Tidsram: Upp till 4 timmar eller 12 timmar efter dosering
|
Upp till 4 timmar eller 12 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- Vildagliptin
- Inositol
- Voglibose
Andra studie-ID-nummer
- CLAF237A1103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .