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Interação Medicamentosa de Vildagliptina (LAF237) com Voglibose em Pacientes Japoneses com Diabetes Tipo 2

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar o efeito da coadministração de vildagliptina e voglibose na farmacocinética/farmacodinâmica em estado estacionário em pacientes japoneses com diabetes tipo 2

Este estudo avaliará o efeito da voglibose na farmacocinética e farmacodinâmica da vildagliptina em pacientes japoneses com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos com controle inadequado de terapia dietética e terapia de exercícios (HbA1c na faixa de 6,5 a 10,0% inclusive por NGSP)

Critério de exclusão:

  • Glicose plasmática em jejum ≥ 270 mg/dL Uma história de diabetes tipo 1 ou formas secundárias de diabetes Tratamento de agentes antidiabéticos incluindo análogos de GLP-1 dentro de 8 semanas ou insulina dentro de 6 meses antes da triagem Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem Aplique

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento 1
Medicamento: Vildagliptina (LAF237)
Medicamento: Voglibose
Medicamento: Vildagliptina e Voglibose
Experimental: Sequência de Tratamento 2
Medicamento: Vildagliptina (LAF237)
Medicamento: Voglibose
Medicamento: Vildagliptina e Voglibose
Experimental: Sequência de tratamento 3
Medicamento: Vildagliptina (LAF237)
Medicamento: Voglibose
Medicamento: Vildagliptina e Voglibose
Experimental: Sequência de Tratamento 4
Medicamento: Vildagliptina (LAF237)
Medicamento: Voglibose
Medicamento: Vildagliptina e Voglibose
Experimental: Sequência de tratamento 5
Medicamento: Vildagliptina (LAF237)
Medicamento: Voglibose
Medicamento: Vildagliptina e Voglibose
Experimental: Sequência de tratamento 6
Medicamento: Vildagliptina (LAF237)
Medicamento: Voglibose
Medicamento: Vildagliptina e Voglibose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética da vildagliptina
Prazo: Até 12 horas após a dose
Até 12 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacodinâmicos (atividade da dipeptidil peptidase IV (DPP-4), peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), glicose, insulina, glucagon)
Prazo: Até 4 horas ou 12 horas após a dose
Até 4 horas ou 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237A1103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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