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Interazione farmacologica di Vildagliptin (LAF237) con Voglibose in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, randomizzato e crossover per valutare l'effetto della co-somministrazione di Vildagliptin e Voglibose sulla farmacocinetica/farmacodinamica allo stato stazionario in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2

Questo studio valuterà l'effetto di voglibose sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di vildagliptin in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con terapia dietetica ed esercizio fisico non adeguatamente controllati (HbA1c nell'intervallo da 6,5 ​​a 10,0% incluso da NGSP)

Criteri di esclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 270 mg/dL Una storia di diabete di tipo 1 o forme secondarie di diabete Trattamento di agenti antidiabetici inclusi analoghi del GLP-1 entro 8 settimane o insulina entro 6 mesi prima dello screening Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono applicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
Droga: Vildagliptin (LAF237)
Droga: Voglibosio
Droga: Vildagliptin e Voglibose
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Droga: Vildagliptin (LAF237)
Droga: Voglibosio
Droga: Vildagliptin e Voglibose
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3
Droga: Vildagliptin (LAF237)
Droga: Voglibosio
Droga: Vildagliptin e Voglibose
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4
Droga: Vildagliptin (LAF237)
Droga: Voglibosio
Droga: Vildagliptin e Voglibose
Sperimentale: Sequenza di trattamento 5
Droga: Vildagliptin (LAF237)
Droga: Voglibosio
Droga: Vildagliptin e Voglibose
Sperimentale: Sequenza del trattamento 6
Droga: Vildagliptin (LAF237)
Droga: Voglibosio
Droga: Vildagliptin e Voglibose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di vildagliptin
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione
Fino a 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacodinamici (attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4), peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), glucosio, insulina, glucagone)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore o 12 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore o 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A1103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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