日本人 2 型糖尿病患者におけるビルダグリプチン (LAF237) とボグリボースの薬物相互作用
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
日本人 2 型糖尿病患者における定常状態の薬物動態/薬力学に対するビルダグリプチンとボグリボースの同時投与の効果を評価するための非盲検無作為化クロスオーバー試験
この研究では、2型糖尿病の日本人患者におけるビルダグリプチンの薬物動態および薬力学に対するボグリボースの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事療法や運動療法でコントロールが不十分な糖尿病患者（HbA1cがNGSPで6.5～10.0％の範囲内）
除外基準:
- 空腹時血漿グルコース≧270mg/dL 1型糖尿病または二次型糖尿病の病歴 スクリーニング前8週間以内のGLP-1類似体または6ヶ月以内のインスリンを含む抗糖尿病薬の治療 他のプロトコルで定義された包含/除外基準があります申し込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療シーケンス 1
|
|
|
実験的：治療シーケンス 2
|
|
|
実験的：治療シーケンス 3
|
|
|
実験的：治療シーケンス 4
|
|
|
実験的：治療シーケンス 5
|
|
|
実験的：治療シーケンス 6
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビルダグリプチンの薬物動態
時間枠：投与後最大12時間
|
投与後最大12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬力学的パラメーター (ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-4) 活性、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、グルコース、インスリン、グルカゴン)
時間枠：投与後4時間または12時間まで
|
投与後4時間または12時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.募集
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.まだ募集していませんSARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完了
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了
ビルダグリプチン (LAF237)の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Novartis Pharmaceuticals完了2型糖尿病スペイン, ポーランド, 南アフリカ, 台湾, 香港, ノルウェー, イタリア, ブルガリア, ラトビア, リトアニア, ドイツ, 七面鳥, アルゼンチン, イスラエル, 大韓民国, ドミニカ共和国, グアテマラ, ブラジル, コロンビア, ペルー, フィリピン, ロシア連邦, スロバキア, インド, マレーシア, ハンガリー, ルーマニア, メキシコ, オーストリア, パナマ, オーストラリア, チェコ, エストニア, フィンランド
-
Novartis Pharmaceuticals完了