Tutkimus maksan rasvapitoisuudesta ja sisäelinten rasvamassasta ylipainoisilla ja lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla perusinsuliinihoidon jälkeen
maanantai 7. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Fudan University
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus maksan rasvapitoisuudesta ja sisäelinten rasvamassasta ylipainoisilla ja lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla 26 viikon hoidon jälkeen kerran päivässä Detemir-insuliinilla verrattuna NPH-insuliiniin kerran päivässä
Ensisijainen tavoite:
Verrata maksan rasvapitoisuuden ja viskeraalisen rasvamassan (cm2) muutosta MRS:llä (magneettiresonanssispektroskopialla) ja MRI:llä (magneettikuvauksella) 26 viikon hoidon jälkeen detemirinsuliinilla kerran vuorokaudessa tai NPH-insuliinilla kerran päivässä sekä metformiinilla ylipainoisia ja lihavia tyypin 2 diabeetikoita.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaile näitä kahta hoitoa suhteessa:
Tehokkuus:
- MRI: vatsan ihonalainen rasvamassa (cm2), Laskettu viskeraalisen/ihonalaisen rasvakudoksen suhde.
- HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 ja 26 hoitoviikon kohdalla.
- Muutos plasman paastoglukoosissa lähtötasosta 12 ja 26 hoitoviikon kohdalla.
- Paino
- Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Turvallisuus:
- Hypoglykemian ilmaantuvuus 26 viikon detemirinsuliinihoidon aikana verrattuna NPH:hen
- Lipidiprofiili hoidon alussa ja 26 viikon hoidon jälkeen
- Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus kokeen aikana
- Turvallisuusprofiili mitattuna laboratorioturvallisuusparametreilla (hematologia, biokemia) ja fyysisellä tutkimuksella/elintoiminnoilla ennen hoitoa ja sen lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shang hai, Kiina
- Zhong Shan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.)
- Nainen tai mies, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 70 vuotta
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia tyypin 2 diabetesta ja joita on hoidettu pelkällä metformiinilla (> 1 g/d) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- 11 %≥HbA1c≥7,5 % keskuslaboratorion analyysin perusteella
- 24kg/m2≤BMI≤40kg/m2
- Painon vaihtelu <2 kg kuukauden aikana ennen seulontaa
- Pystyy ja haluaa suorittaa verensokerin itseseurannan.
- Valmis ottamaan vastaan perusinsuliinihoitoa
- Pystyy pistämään kaikki tarvittavat insuliiniannokset itse
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa OAD:lla (oraaliset diabeteslääkkeet) viimeisten 6 kuukauden aikana metformiinia lukuun ottamatta (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä metformiinilla 1000–2000 mg päivässä). Annoksen olisi pitänyt pysyä muuttumattomana kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ja sen pitäisi olla muuttumattomana koko koeajan.
- Hyväksytyn painoa alentavan lääkehoidon käyttö (esim. orlistaatti, sibutramiini, rimonabantti) tai lääkehoidon (esim. kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet).
- Osallistuminen kliiniseen painonhallintatutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi tai suunniteltu liikalihavuuden kirurginen hoito.
- Mikä tahansa sairaus tai tila (kuten munuais-, maksa- tai sydänsairaus) tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Odotettu muutos samanaikaisissa lääkkeissä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemiset steroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät.
- Odotettu muutos samanaikaisissa lääkkeissä, joiden tiedetään häiritsevän lipidien aineenvaihduntaa, kuten lipidejä alentavat lääkkeet.
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka on vaatinut akuuttia hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Hallitsematon verenpainetauti (hoidettu tai hoitamaton) tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään seulotuksi.
- Jos olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Riittäviä ehkäisykeinoja ovat sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai estemenetelmien jatkuva käyttö.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (NPH tai detemirinsuliini) vastaanotto kuukauden sisällä ennen tätä koetta.
- NYHA-luokan III tai IV mukaan määritelty sydänsairaus, epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti valintaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Hypoglykeeminen tietämättömyys historiasta.
- Henkisellä implantilla (kuten sydämentahdistin, insuliinipumppu) in vivo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: neutraali protamiiniinsuliini, metformiini
NPH-insuliini kerran päivässä plus oraalinen metformiini kahdesti tai kolmesti päivässä 26 viikon ajan
|
detemirinsuliini kerran vuorokaudessa metformiinin kanssa
|
|
Kokeellinen: detemirinsuliini, metformiini
Detemirinsuliini kerran vuorokaudessa plus oraalinen metformiini kahdesti tai kolmesti päivässä 26 viikon ajan
|
neutraali protamiini insuliini kerran päivässä metformiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden ja sisäelinten rasvamassan muutos
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
Verrata maksan rasvapitoisuuden ja sisäelinten rasvamassan (cm2) muutosta MRS:llä ja MRI:llä arvioituna 26 viikon hoidon jälkeen detemirinsuliinilla tai NPH-insuliinilla (molemmat metformiinilla) ylipainoisilla ja lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
Vatsan ihonalainen rasvamassa (cm2), Laskettu viskeraalisen/ihonalaisen rasvakudoksen suhde.
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 ja 26 hoitoviikkoon
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 ja 26 hoitoviikon kohdalla
|
lähtötasosta 12 ja 26 hoitoviikkoon
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja 26
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta 12 ja 26 hoitoviikon kohdalla
|
Perustasosta viikkoon 12 ja 26
|
|
Paino jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Paino jokaisella käynnillä
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta jokaisella käynnillä
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
|
Hypoglykemian ilmaantuvuus 26 viikon detemirinsuliinihoidon aikana verrattuna NPH:hen
|
26 viikon hoidon aikana
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja 26 viikon hoidon jälkeen
|
Lipidiprofiili hoidon alussa ja 26 viikon hoidon jälkeen
|
Hoidon alussa ja 26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin aikana
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus kokeen aikana
|
Oikeudenkäynnin aikana
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Turvallisuusprofiili mitattuna laboratorioturvallisuusparametreilla (hematologia, biokemia) ja fyysisellä tutkimuksella/elintoiminnoilla ennen hoitoa ja sen lopussa
|
Hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Nelson DE, Engelgau MM, Vinicor F, Marks JS. Diabetes trends in the U.S.: 1990-1998. Diabetes Care. 2000 Sep;23(9):1278-83. doi: 10.2337/diacare.23.9.1278.
- Lean ME, Powrie JK, Anderson AS, Garthwaite PH. Obesity, weight loss and prognosis in type 2 diabetes. Diabet Med. 1990 Mar-Apr;7(3):228-33. doi: 10.1111/j.1464-5491.1990.tb01375.x.
- Hollander P, Raslova K, Skjoth TV, Rastam J, Liutkus JF. Efficacy and safety of insulin detemir once daily in combination with sitagliptin and metformin: the TRANSITION randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Mar;13(3):268-75. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01351.x.
- Whittingham JL, Havelund S, Jonassen I. Crystal structure of a prolonged-acting insulin with albumin-binding properties. Biochemistry. 1997 Mar 11;36(10):2826-31. doi: 10.1021/bi9625105.
- Philis-Tsimikas A, Charpentier G, Clauson P, Ravn GM, Roberts VL, Thorsteinsson B. Comparison of once-daily insulin detemir with NPH insulin added to a regimen of oral antidiabetic drugs in poorly controlled type 2 diabetes. Clin Ther. 2006 Oct;28(10):1569-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.10.020. Erratum In: Clin Ther. 2006 Nov;28(11):1967.
- Mandosi E, Fallarino M, Rossetti M, Gatti A, Morano S. Waist circumference reduction after insulin detemir therapy in type 2 diabetes patients previously treated with NPH. Diabetes Res Clin Pract. 2009 May;84(2):e18-20. doi: 10.1016/j.diabres.2009.02.006. Epub 2009 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kehon paino
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Koagulantit
- Hepariiniantagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Detemir-insuliini
- Protamiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- prof gao xin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .