Undersøgelse af leverfedtindhold og visceral fedtmasse hos overvægtige og fede type 2-diabetespatienter efter behandling med basal insulin

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.)
• Kvinde eller mand, 18 år≤alder≤70år
• Personer med insulin naiv type 2-diabetes, som er blevet behandlet med metformin（>1g/d） alene i mindst 3 måneder før screening
• 11%≥HbA1c≥7,5% baseret på analyse fra et centrallaboratorium
• 24 kg/m2≤BMI≤40kg/m2
• Vægtudsving <2 kg i en måned før screening
• Kan og er villig til at udføre egenkontrol af blodsukker.
• Vil gerne acceptere basal insulinbehandling
• I stand til selv at injicere alle nødvendige doser insulin

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med alle OADs (Oral Antidiabetic Drugs) inden for de sidste 6 måneder, undtagen metformin (patienter, der i øjeblikket behandles med metformin inden for intervallet 1000-2000 mg dagligt, kan inkluderes i forsøget. Dosis bør have været uændret i en periode på en måned før randomisering og bør forventes at forblive uændret i hele forsøgsperioden).
• Brug af godkendt vægtsænkende farmakoterapi (f. orlistat, sibutramin, rimonabant) eller fedme fremkaldt af lægemiddelbehandling (f.eks. kortikosteroider, NSAID'er, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika).
• Deltagelse i et klinisk studie af vægtkontrol inden for de sidste 3 måneder forud for screening.
• Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling af fedme.
• Enhver sygdom eller tilstand (såsom nyre, lever eller hjerte) i henhold til efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i forsøget.
• Forventet ændring i samtidig medicinering, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske steroider, ikke-selektive betablokkere eller monoaminoxidase (MAO)-hæmmere.
• Forventet ændring i samtidig medicinering, der vides at interferere med lipidmetabolismen, såsom lipidsænkende lægemidler.
• Proliferativ retinopati eller makulopati, der har krævet akut behandling inden for de sidste seks måneder.
• Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet) som vurderet af investigator
• Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter.
• Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som screenet.
• Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler. Passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger er sterilisering, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler eller konsekvent brug af barrieremetoder.
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
• Enhver tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultater.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel (NPH eller insulin detemir) inden for 1 måned før dette forsøg.
• Hjertesygdom defineret i henhold til NYHA klasse III eller IV, ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for udvælgelsen.
• Anamnese med hypoglykæmisk ubevidsthed.
• Med mentalt implantat (såsom pacemaker, insulinpumpe) in vivo.