Studie o obsahu tuku v játrech a hmotě viscerálního tuku u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu po léčbě bazálním inzulínem

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)
• Žena nebo muž, 18 let≤věk≤70 let
• Subjekty s diabetem typu 2 dosud neléčeným inzulínem, kteří byli léčeni samotným metforminem (>1 g/d) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
• 11 %≥HbA1c≥7,5 % na základě analýzy z centrální laboratoře
• 24kg/m2≤BMI≤40kg/m2
• Kolísání hmotnosti < 2 kg za měsíc před screeningem
• Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi.
• Ochota přijmout terapii bazálním inzulínem
• Schopnost samostatně si aplikovat všechny požadované dávky inzulínu

Kritéria vyloučení:

• Léčba jakýmikoli OAD (orální antidiabetika) za posledních 6 měsíců, kromě metforminu (jedinci, kteří jsou v současné době léčeni metforminem v intervalu 1000-2000 mg denně, mohou být zahrnuti do studie. Dávka by měla zůstat nezměněna po dobu jednoho měsíce před randomizací a mělo by se očekávat, že se nezmění po celou dobu studie).
• Použití schválené farmakoterapie na snižování hmotnosti (např. orlistat, sibutramin, rimonabant) nebo obezita vyvolaná medikamentózní léčbou (např. kortikosteroidy, NSAID, tricyklická antidepresiva, atypická antipsychotika).
• Účast na klinické studii kontroly hmotnosti během posledních 3 měsíců před screeningem.
• Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity.
• Jakékoli onemocnění nebo stav (jako jsou ledviny, játra nebo srdce) podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
• Předpokládaná změna v souběžně podávané léčbě, o které je známo, že interferuje s metabolismem glukózy, jako jsou systémové steroidy, neselektivní beta-blokátory nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
• Předpokládaná změna souběžné medikace, o které je známo, že interferuje s metabolismem lipidů, jako jsou léky snižující hladinu lipidů.
• Proliferativní retinopatie nebo makulopatie, které vyžadovaly akutní léčbu během posledních šesti měsíců.
• Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená) podle posouzení zkoušejícího
• Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
• Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako prověřovaná.
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření. Adekvátní antikoncepční opatření jsou sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce nebo důsledné používání bariérových metod.
• Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
• Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku (NPH nebo inzulin detemir) během 1 měsíce před touto studií.
• Srdeční onemocnění definované podle NYHA třídy III nebo IV, nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před výběrem.
• Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie.
• S mentálním implantátem (jako je kardiostimulátor, inzulínová pumpa) in vivo.