Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a májzsírtartalomról és a zsigeri zsírtömegről 2-es típusú túlsúlyos és elhízott cukorbetegeknél a bazális inzulinkezelés után

2011. március 7. frissítette: Fudan University

Többközpontú, nyílt jelölésű, randomizált, párhuzamos vizsgálat a túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegek májzsírtartalmáról és zsigeri zsírtömegéről 26 hetes Detemir inzulin napi egyszeri kezelés után, szemben az NPH inzulinnal naponta egyszer

Az elsődleges célkítűzés:

A májzsírtartalom és a zsigeri zsírtömeg (cm2) MRS-sel (mágneses rezonancia spektroszkópiával) és MRI-vel (mágneses rezonancia képpel) mért változásának összehasonlítása 26 hetes napi egyszeri detemir inzulinnal vagy napi egyszeri NPH inzulinnal, mindkettő metformin mellett. túlsúlyos és elhízott 2-es típusú cukorbetegek.

Másodlagos célok:

A két kezelés összehasonlítása a következők tekintetében:

  1. Hatékonyság:

    • MRI: hasi szubkután zsírtömeg (cm2), Számított zsigeri/szubkután zsírszövet arány.
    • A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 12. és 26. hetében.
    • Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 12. és 26. hetében.
    • Súly
    • Derék- és csípőkörfogat

  2. Biztonság:

    • A hypoglykaemia előfordulása a detemir inzulinnal végzett 26 hetes kezelés során az NPH-val szemben
    • Lipidprofil a kezelés kezdetén és 26 hetes kezelés után
    • A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
    • Biztonsági profil laboratóriumi biztonsági paraméterekkel (hematológia, biokémia) és fizikális vizsgálattal/életjellemzőkkel mérve a kezelés előtt és végén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shang hai, Kína
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálati alany normál irányítása során nem végeztek volna el.)
  • Nő vagy férfi, 18 év ≤ életkor ≤ 70 év
  • Inzulinnal nem kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiket a szűrés előtt legalább 3 hónapig metforminnal (>1 g/nap) kezeltek
  • 11%≥HbA1c≥7,5% egy központi laboratórium elemzése alapján
  • 24kg/m2≤BMI≤40kg/m2
  • Súlyingadozás <2 kg a szűrést megelőző egy hónapban
  • Képes és hajlandó a vércukorszint önellenőrzésére.
  • Hajlandó elfogadni a bazális inzulinterápiát
  • Képes önállóan beadni az összes szükséges inzulinadagot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen OAD-val (orális antidiabetikus gyógyszerekkel) végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban, kivéve a metformint (a jelenleg napi 1000-2000 mg-os adagban metforminnal kezelt alanyok bevonhatók a vizsgálatba. Az adagnak a véletlen besorolást megelőző egy hónapig változatlannak kellett maradnia, és várhatóan változatlan marad a vizsgálati időszak alatt.
  • Jóváhagyott testsúlycsökkentő gyógyszeres terápia alkalmazása (pl. orlisztát, szibutramin, rimonabant) vagy gyógyszeres kezelés által kiváltott elhízás (pl. kortikoszteroidok, NSAID-ok, triciklikus antidepresszánsok, atipikus antipszichotikumok).
  • Részvétel a testtömeg-szabályozás klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Az elhízás korábbi vagy tervezett műtéti kezelése.
  • Bármilyen betegség vagy állapot (például vese-, máj- vagy szívbetegség) a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  • A glükóz metabolizmust ismerten befolyásoló egyidejű gyógyszeres kezelés várható változása, mint például a szisztémás szteroidok, a nem szelektív béta-blokkolók vagy a monoamin-oxidáz (MAO) gátlók.
  • Várható változás az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét, például a lipidszint-csökkentő gyógyszereket.
  • Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely az elmúlt hat hónapban akut kezelést igényelt.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (kezelt vagy kezeletlen), a vizsgáló megítélése szerint
  • Ismert vagy feltételezett allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre.
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvételt szűrésként határozzák meg.
  • Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka, vagy megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása hiánya. Megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizálás, az intrauterin eszköz (IUD), az orális fogamzásgátlók vagy a barrier módszerek következetes alkalmazása.
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
  • Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer (NPH vagy detemir inzulin) átvétele a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
  • A NYHA III. vagy IV. osztálya szerint meghatározott szívbetegség, instabil angina pectoris és/vagy szívinfarktus a kiválasztás előtti utolsó 6 hónapban.
  • Hipoglikémiás nem tudatosság anamnézisében.
  • Mentális implantátummal (például szívritmus-szabályozóval, inzulinpumpával) in vivo.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: semleges protamin inzulin, metformin
NPH inzulin naponta egyszer plusz orális metformin naponta kétszer vagy háromszor 26 héten keresztül
Drog: detemir inzulin
detemir inzulin naponta egyszer metforminnal együtt
Kísérleti: detemir inzulin, metformin
Detemir inzulin naponta egyszer plusz orális metformin naponta kétszer vagy háromszor 26 héten keresztül
Drog: semleges protamin inzulin
semleges protamin inzulin naponta egyszer metforminnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májzsírtartalom és a zsigeri zsírtömeg változása
Időkeret: 26 hetes kezelés után
A májzsírtartalom és a zsigeri zsírtömeg (cm2) MRS-sel és MRI-vel értékelt változásának összehasonlítása 26 hetes detemir inzulinnal vagy NPH inzulinnal (mindkettő metforminnal) végzett kezelés után túlsúlyos és elhízott 2-es típusú cukorbetegeknél.
26 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI
Időkeret: 26 hetes kezelés után
Hasi szubkután zsírtömeg (cm2), Számított zsigeri/szubkután zsírszövet arány.
26 hetes kezelés után
A HbA1c változása
Időkeret: a kiindulási értéktől a 12, illetve 26 hetes kezelésig
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 12. és 26. hetében
a kiindulási értéktől a 12, illetve 26 hetes kezelésig
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. és 26. hétig
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 12., illetve 26. hetében
Az alapvonaltól a 12. és 26. hétig
Súly minden látogatáskor
Időkeret: Minden látogatáskor
Súly minden látogatáskor
Minden látogatáskor
Derék- és csípőkörfogat minden látogatáskor
Időkeret: Minden látogatáskor
Derék- és csípőkörfogat minden látogatáskor
Minden látogatáskor
Hipoglikémia
Időkeret: a 26 hetes kezelés alatt
A hypoglykaemia előfordulása a detemir inzulinnal végzett 26 hetes kezelés során az NPH-val szemben
a 26 hetes kezelés alatt
Lipid profil
Időkeret: A kezelés kezdetén és 26 hetes kezelés után
Lipidprofil a kezelés kezdetén és 26 hetes kezelés után
A kezelés kezdetén és 26 hetes kezelés után
Mellékhatások
Időkeret: A tárgyalás alatt
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
A tárgyalás alatt
Biztonsági profil
Időkeret: A kezelés során
Biztonsági profil laboratóriumi biztonsági paraméterekkel (hematológia, biokémia) és fizikális vizsgálattal/életjellemzőkkel mérve a kezelés előtt és végén
A kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • prof gao xin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a detemir inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel