Studie om leverfettinnehåll och visceral fettmassa hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes efter behandling med basalinsulin

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.)
• Kvinna eller man, 18 år≤ålder≤70år
• Patienter med insulinnaiva typ 2-diabetes som har behandlats med metformin (>1 g/d) enbart i minst 3 månader före screening
• 11%≥HbA1c≥7,5% baserat på analys från ett centrallaboratorium
• 24kg/m2≤BMI≤40kg/m2
• Viktfluktuation <2 kg under en månad före screening
• Kan och vill utföra egenkontroll av blodsocker.
• Vill gärna acceptera basal insulinbehandling
• Kan självinjicera alla nödvändiga doser insulin

Exklusions kriterier:

• Behandling med alla OADs (orala antidiabetiska läkemedel) under de senaste 6 månaderna, förutom metformin (patienter som för närvarande behandlas med metformin inom intervallet 1000-2000 mg dagligen kan inkluderas i studien. Dosen bör ha varit oförändrad under en månad före randomiseringen och bör förväntas vara oförändrad under hela försöksperioden).
• Användning av godkänd viktsänkande farmakoterapi (t.ex. orlistat, sibutramin, rimonabant) eller fetma inducerad av läkemedelsbehandling (t.ex. kortikosteroider, NSAID, tricykliska antidepressiva, atypiska antipsykotika).
• Deltagande i en klinisk studie av viktkontroll under de senaste 3 månaderna före screening.
• Tidigare eller planerad kirurgisk behandling av fetma.
• Alla sjukdomar eller tillstånd (som njur-, lever- eller hjärtsjukdom) enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för att delta i prövningen.
• Förväntad förändring av samtidig medicinering som är känd för att störa glukosmetabolismen, såsom systemiska steroider, icke-selektiva betablockerare eller monoaminoxidas (MAO)-hämmare.
• Förväntad förändring av samtidig medicinering som är känd för att störa lipidmetabolismen, såsom lipidsänkande läkemedel.
• Proliferativ retinopati eller makulopati som har krävt akut behandling under de senaste sex månaderna.
• Okontrollerad hypertoni (behandlad eller obehandlad) enligt bedömningen av utredaren
• Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter.
• Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som screenat.
• Gravid, ammar eller avsikt att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel. Lämpliga preventivmedel är sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel eller konsekvent användning av barriärmetoder.
• Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
• Varje tillstånd som utredaren anser skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat.
• Mottagande av alla prövningsläkemedel (NPH eller insulin detemir) inom 1 månad före denna prövning.
• Hjärtsjukdom definierad enligt NYHA klass III eller IV, instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före urvalet.
• Historik av hypoglykemisk omedvetenhet.
• Med mentalt implantat (såsom pacemaker, insulinpump) in vivo.