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과체중 및 비만 제2형 당뇨병 환자에서 기저인슐린 치료 후 간지방량 및 내장지방량에 관한 연구

2011년 3월 7일 업데이트: Fudan University

과체중 및 비만 제2형 당뇨병 환자의 간 지방 함량 및 내장 지방량에 대한 다중 센터, 개방 표지, 무작위, 병렬 연구

기본 목표:

MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)와 MRI(Magnetic Resonance Image)로 측정한 간 지방량과 내장 지방량(cm2)의 변화를 비교하기 위해, 인슐린 디터미르 1일 1회 또는 인슐린 NPH 1일 1회, 둘 다 메트포르민을 26주간 투여한 후, 과체중 및 비만 제2형 당뇨병 환자.

보조 목표:

다음과 관련하여 두 가지 치료법을 비교하려면:

  1. 효능:

    • MRI: 복부 피하 지방량(cm2), 계산된 내장/피하 지방 조직 비율.
    • 치료 12주 및 26주에 베이스라인 대비 HbA1c의 변화.
    • 치료 12주 및 26주에 기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화.
    • 무게
    • 허리와 엉덩이 둘레

  2. 안전:

    • NPH 대비 인슐린 디터머 치료 26주 동안의 저혈당 발생률
    • 치료 시작 및 26주 후 지질 프로필
    • 시험 중 이상 반응의 발생률
    • 실험실 안전 매개변수(혈액학, 생화학) 및 치료 전과 치료 종료 시 신체 검사/활력 징후로 측정한 안전성 프로파일

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shang hai, 중국
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
  • 여성 또는 남성, 18세≤나이≤70세
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 메트포르민(>1g/d) 단독 요법을 받은 인슐린 무경험 제2형 당뇨병 환자
  • 11%≥HbA1c≥7.5% 중앙연구소 분석 기준
  • 24kg/m2≤BMI≤40kg/m2
  • 스크리닝 전 1개월 체중 변동 2kg 미만
  • 혈당 자가 모니터링을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
  • 기초 인슐린 요법을 받아들일 의향이 있음
  • 필요한 모든 용량의 인슐린을 자가 주사할 수 있음

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 메트포르민을 제외한 모든 OAD(경구 항당뇨병제) 치료(현재 매일 1000~2000mg 간격 내에서 메트포르민으로 치료 중인 피험자가 시험에 포함될 수 있습니다. 투여량은 무작위 배정 전 한 달 동안 변경되지 않았어야 하며 시험 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
  • 승인된 체중 감소 약물 요법(예: orlistat, sibutramine, rimonabant) 또는 약물 치료로 인한 비만(예: 코르티코스테로이드, NSAID, 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병약).
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 체중 조절에 대한 임상 연구에 참여.
  • 비만의 이전 또는 계획된 외과적 치료.
  • 조사자의 판단에 따른 모든 질병 또는 상태(예: 신장, 간 또는 심장)는 피험자를 시험 참여에 부적합하게 만듭니다.
  • 전신 스테로이드, 비선택적 베타 차단제 또는 MAO(mono amine oxidase) 억제제와 같이 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물의 예상되는 변화.
  • 지질 저하제와 같이 지질 대사를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물의 예상되는 변화.
  • 지난 6개월 이내에 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증.
  • 조사자가 판단한 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 미치료)
  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 선별된 것으로 정의됩니다.
  • 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우. 적절한 피임법은 불임, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임법 또는 장벽 방법의 일관된 사용입니다.
  • 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
  • 연구자가 느끼는 모든 조건은 시험 참여 또는 결과 평가를 방해할 것입니다.
  • 이 시험 전 1개월 이내에 임의의 조사 약물(NPH 또는 인슐린 디터머)의 수령.
  • 선택 전 마지막 6개월 이내에 NYHA 클래스 III 또는 IV에 따라 정의된 심장 질환, 불안정 협심증 및/또는 심근 경색.
  • 저혈당 무감각의 병력.
  • 생체 내에서 정신 이식(예: 심장 박동기, 인슐린 펌프)을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중성 프로타민 인슐린, 메트포르민
26주 동안 NPH 인슐린 1일 1회 + 경구용 메트포르민 1일 2~3회
의약품: 인슐린 디터머
메트포르민과 함께 1일 1회 인슐린 디터머
실험적: 인슐린 디터머, 메트포르민
26주 동안 1일 1회 인슐린 데터미르 + 경구 메트포르민 1일 2회 또는 3회
의약품: 중성 프로타민 인슐린
메트포르민과 함께 1일 1회 중성 프로타민 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방량과 내장 지방량의 변화
기간: 26주 치료 후
과체중 및 비만 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 디터머 또는 인슐린 NPH(둘 다 메트포르민 병용)로 26주 치료 후 MRS 및 MRI로 평가한 간 지방 함량 및 내장 지방량(cm2)의 변화를 비교하기 위해
26주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI
기간: 26주 치료 후
복부 피하 지방량(cm2), 계산된 내장/피하 지방 조직 비율.
26주 치료 후
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 각각 12주 및 26주 치료까지
각각 치료 12주 및 26주에 베이스라인 대비 HbA1c의 변화
기준선에서 각각 12주 및 26주 치료까지
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 26주까지
각각 치료 12주 및 26주에 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기준선에서 12주 및 26주까지
방문할 때마다 체중
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다 체중
방문할 때마다
방문시마다 허리와 엉덩이 둘레
기간: 방문할 때마다
방문시마다 허리와 엉덩이 둘레
방문할 때마다
저혈당증
기간: 26주 치료 기간 동안
NPH 대비 인슐린 디터머 치료 26주 동안의 저혈당 발생률
26주 치료 기간 동안
지질 프로필
기간: 치료 시작 및 26주 후
치료 시작 및 26주 후 지질 프로필
치료 시작 및 26주 후
부작용
기간: 재판 중
시험 중 이상 반응의 발생률
재판 중
안전 프로필
기간: 치료 중
실험실 안전 매개변수(혈액학, 생화학) 및 치료 전과 치료 종료 시 신체 검사/활력 징후로 측정한 안전성 프로파일
치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • prof gao xin

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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