Studie om leverfettinnhold og visceral fettmasse hos overvektige og overvektige type 2-diabetespasienter etter behandling med basalinsulin

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.)
• Kvinne eller mann, 18 år≤alder≤70år
• Personer med insulinnaiv type 2-diabetes som har blitt behandlet med metformin（>1g/d） alene i minst 3 måneder før screening
• 11 %≥HbA1c≥7,5 % basert på analyse fra sentrallaboratorium
• 24 kg/m2≤BMI≤40kg/m2
• Vektsvingninger <2 kg i løpet av en måned før screening
• Kan og har lyst til å utføre egenkontroll av blodsukker.
• Villig til å akseptere basal insulinbehandling
• Kan selvinjisere alle nødvendige doser insulin

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med alle OADs (Oral Antidiabetic Drugs) i løpet av de siste 6 månedene, bortsett fra metformin (pasienter som for tiden behandles med metformin i intervallet 1000-2000 mg daglig kan inkluderes i studien. Dosen bør ha vært uendret i en periode på én måned før randomisering og bør forventes å forbli uendret gjennom hele prøveperioden).
• Bruk av godkjent vektreduserende farmakoterapi (f.eks. orlistat, sibutramin, rimonabant) eller fedme indusert av medikamentell behandling (f.eks. kortikosteroider, NSAIDs, trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika).
• Deltakelse i en klinisk studie av vektkontroll innen de siste 3 månedene før screening.
• Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling av overvekt.
• Enhver sykdom eller tilstand (som nyre, lever eller hjerte) i henhold til etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for å delta i forsøket.
• Forventet endring i samtidig medisinering kjent for å forstyrre glukosemetabolismen, slik som systemiske steroider, ikke-selektive betablokkere eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
• Forventet endring i samtidig medisinering kjent for å forstyrre lipidmetabolismen, slik som lipidsenkende legemidler.
• Proliferativ retinopati eller makulopati som har krevd akutt behandling i løpet av de siste seks månedene.
• Ukontrollert hypertensjon (behandlet eller ubehandlet) som bedømt av etterforskeren
• Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
• Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som screenet.
• Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon. Adekvate prevensjonstiltak er sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler eller konsekvent bruk av barrieremetoder.
• Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
• Enhver tilstand etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater.
• Mottak av ethvert forsøkslegemiddel (NPH eller insulin detemir) innen 1 måned før denne studien.
• Hjertesykdom definert i henhold til NYHA klasse III eller IV, ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før utvalget.
• Anamnese med hypoglykemisk uvitenhet.
• Med mentalt implantat (som pacemaker, insulinpumpe) in vivo.