Estudo do teor de gordura hepática e massa de gordura visceral em pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso e obesos após tratamento com insulina basal

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.)
• Mulher ou homem, 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos
• Indivíduos com diabetes tipo 2 virgens de insulina que foram tratados apenas com metformina （>1g/d）por pelo menos 3 meses antes da triagem
• 11%≥HbA1c≥7,5% com base na análise de um laboratório central
• 24kg/m2≤IMC≤40kg/m2
• Flutuação de peso <2kg em um mês antes da triagem
• Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia.
• Disposto a aceitar terapia com insulina basal
• Capaz de auto-injetar todas as doses necessárias de insulina

Critério de exclusão:

• Tratamento com qualquer OADs (medicamentos antidiabéticos orais) nos últimos 6 meses, exceto metformina (indivíduos atualmente tratados com metformina no intervalo de 1.000-2.000 mg diários podem ser incluídos no estudo. A dose deve ter permanecido inalterada por um período de um mês antes da randomização e deve permanecer inalterada durante o período experimental).
• Uso de farmacoterapia aprovada para redução de peso (por exemplo, orlistato, sibutramina, rimonabanto) ou obesidade induzida por tratamento medicamentoso (p. corticosteróides, AINEs, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos).
• Participação em um estudo clínico de controle de peso nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Tratamento cirúrgico prévio ou planejado da obesidade.
• Qualquer doença ou condição (como renal, hepática ou cardíaca) de acordo com o julgamento do Investigador torna o sujeito inadequado para participação no estudo.
• Mudança antecipada na medicação concomitante conhecida por interferir no metabolismo da glicose, como esteroides sistêmicos, betabloqueadores não seletivos ou inibidores da monoaminoxidase (MAO).
• Mudança antecipada na medicação concomitante conhecida por interferir no metabolismo lipídico, como drogas hipolipemiantes.
• Retinopatia proliferativa ou maculopatia que exigiu tratamento agudo nos últimos seis meses.
• Hipertensão não controlada (tratada ou não) conforme julgado pelo Investigador
• Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
• Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como rastreada.
• Grávida, lactante ou com intenção de engravidar ou que não esteja usando métodos contraceptivos adequados. Medidas contraceptivas adequadas são esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU), contraceptivos orais ou uso consistente de métodos de barreira.
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
• Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados.
• Recebimento de qualquer medicamento experimental (NPH ou insulina detemir) dentro de 1 mês antes deste estudo.
• Doença cardíaca definida pela NYHA classe III ou IV, angina de peito instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses anteriores à seleção.
• História de desconhecimento da hipoglicemia.
• Com implante mental (como marca-passo cardíaco, bomba de insulina) in vivo.