Onderzoek naar levervetgehalte en viscerale vetmassa bij patiënten met overgewicht en obesitas type 2 diabetes na behandeling met basale insuline

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.)
• Vrouw of man, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 70 jaar
• Proefpersonen met insuline-naïeve type 2-diabetes die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening alleen met metformine（>1g/d） zijn behandeld
• 11%≥HbA1c≥7,5% gebaseerd op analyse van een centraal laboratorium
• 24kg/m2≤BMI≤40kg/m2
• Gewichtsschommeling < 2 kg in een maand voorafgaand aan de screening
• In staat en bereid om zelf controle van de bloedglucose uit te voeren.
• Bereid om basale insulinetherapie te accepteren
• In staat om alle benodigde doses insuline zelf te injecteren

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met alle OAD's (orale antidiabetica) in de afgelopen 6 maanden, behalve metformine (proefpersonen die momenteel worden behandeld met metformine binnen een interval van 1000-2000 mg per dag, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. De dosis moet gedurende een maand voorafgaand aan randomisatie onveranderd zijn gebleven en zal naar verwachting gedurende de hele proefperiode onveranderd blijven).
• Gebruik van goedgekeurde gewichtsverlagende farmacotherapie (bijv. orlistat, sibutramine, rimonabant) of obesitas veroorzaakt door medicamenteuze behandeling (bijv. corticosteroïden, NSAID's, tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica).
• Deelname aan een klinisch onderzoek naar gewichtsbeheersing in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Eerdere of geplande chirurgische behandeling van obesitas.
• Elke ziekte of aandoening (zoals nier-, lever- of hartziekte) maakt de proefpersoon volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
• Verwachte verandering in gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme verstoort, zoals systemische steroïden, niet-selectieve bètablokkers of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
• Verwachte verandering in gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het lipidenmetabolisme verstoort, zoals lipidenverlagende geneesmiddelen.
• Proliferatieve retinopathie of maculopathie waarvoor in de afgelopen zes maanden een acute behandeling nodig was.
• Ongecontroleerde hypertensie (behandeld of onbehandeld) zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
• Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gescreend.
• Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn sterilisatie, spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva of consistent gebruik van barrièremethoden.
• Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
• Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel (NPH of insuline detemir) binnen 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek.
• Hartziekte gedefinieerd volgens NYHA klasse III of IV, onstabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de selectie.
• Geschiedenis van hypoglykemische onwetendheid.
• Met mentaal implantaat (zoals pacemaker, insulinepomp) in vivo.