Studio sul contenuto di grasso epatico e sulla massa grassa viscerale in pazienti con diabete di tipo 2 in sovrappeso e obesi dopo il trattamento con insulina basale

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.)
• Femmina o maschio, 18 anni ≤ età ≤ 70 anni
• Soggetti con diabete di tipo 2 naïve all'insulina che sono stati trattati con metformina (>1 g/die) da sola per almeno 3 mesi prima dello screening
• 11%≥HbA1c≥7,5% in base all'analisi di un laboratorio centrale
• 24kg/m2≤BMI≤40kg/m2
• Fluttuazione del peso <2 kg in un mese prima dello screening
• In grado e disposto a eseguire l'automonitoraggio della glicemia.
• Disposto ad accettare la terapia con insulina basale
• In grado di auto-iniettarsi tutte le dosi necessarie di insulina

Criteri di esclusione:

• Trattamento con qualsiasi OAD (farmaci antidiabetici orali) negli ultimi 6 mesi, ad eccezione della metformina (i soggetti attualmente trattati con metformina nell'intervallo di 1000-2000 mg al giorno possono essere inclusi nello studio). La dose deve essere rimasta invariata per un periodo di un mese prima della randomizzazione e dovrebbe rimanere invariata per tutto il periodo di prova).
• Uso di farmaci approvati per la riduzione del peso (ad es. orlistat, sibutramina, rimonabant) o obesità indotta da trattamento farmacologico (ad es. corticosteroidi, FANS, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici).
• Partecipazione a uno studio clinico sul controllo del peso negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Trattamento chirurgico precedente o pianificato dell'obesità.
• Qualsiasi malattia o condizione (come renale, epatica o cardiaca) secondo il giudizio dello Sperimentatore rende il soggetto inadatto alla partecipazione alla sperimentazione.
• Modifica prevista di farmaci concomitanti noti per interferire con il metabolismo del glucosio, come steroidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi o inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
• Variazione anticipata di farmaci concomitanti noti per interferire con il metabolismo lipidico, come i farmaci ipolipemizzanti.
• Retinopatia proliferativa o maculopatia che ha richiesto un trattamento acuto negli ultimi sei mesi.
• Ipertensione incontrollata (trattata o non trattata) a giudizio dello sperimentatore
• Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
• Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione si definisce proiettata.
• Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive. Misure contraccettive adeguate sono la sterilizzazione, il dispositivo intrauterino (IUD), i contraccettivi orali o l'uso coerente di metodi di barriera.
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
• Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale (NPH o insulina detemir) entro 1 mese prima di questo studio.
• Malattia cardiaca definita secondo la classe NYHA III o IV, angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi precedenti la selezione.
• Storia di inconsapevolezza ipoglicemica.
• Con impianto mentale (come pacemaker cardiaco, pompa per insulina) in vivo.