Estudio sobre el contenido de grasa hepática y la masa grasa visceral en pacientes diabéticos tipo 2 con sobrepeso y obesos después del tratamiento con insulina basal

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
• Mujer o hombre, 18 años≤edad≤70 años
• Sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina que hayan sido tratados con metformina (>1 g/d) sola durante al menos 3 meses antes de la selección
• 11%≥HbA1c≥7,5% basado en análisis de un laboratorio central
• 24kg/m2≤IMC≤40kg/m2
• Fluctuación de peso <2 kg en un mes antes de la selección
• Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de la glucosa en sangre.
• Dispuesto a aceptar la terapia con insulina basal
• Capaz de autoinyectarse todas las dosis requeridas de insulina

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con cualquier OAD (medicamentos antidiabéticos orales) en los últimos 6 meses, excepto metformina (los sujetos actualmente tratados con metformina dentro del intervalo de 1000-2000 mg diarios pueden incluirse en el ensayo). La dosis debe haber permanecido sin cambios durante un período de un mes antes de la aleatorización y se debe esperar que permanezca sin cambios durante todo el período de prueba).
• Uso de farmacoterapia aprobada para bajar de peso (p. orlistat, sibutramina, rimonabant) u obesidad inducida por tratamiento farmacológico (p. corticosteroides, AINE, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos).
• Participación en un estudio clínico de control de peso en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Tratamiento quirúrgico previo o planificado de la obesidad.
• Cualquier enfermedad o afección (como renal, hepática o cardíaca) según el criterio del investigador hace que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.
• Cambio anticipado en la medicación concomitante conocida por interferir con el metabolismo de la glucosa, como los esteroides sistémicos, los betabloqueantes no selectivos o los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
• Cambio anticipado en la medicación concomitante conocida por interferir con el metabolismo de los lípidos, como los medicamentos hipolipemiantes.
• Retinopatía proliferativa o maculopatía que ha requerido tratamiento agudo en los últimos seis meses.
• Hipertensión no controlada (tratada o no tratada) a juicio del investigador
• Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
• Participación previa en este ensayo. La participación se define como filtrada.
• Embarazada, en periodo de lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas. Las medidas anticonceptivas adecuadas son la esterilización, el dispositivo intrauterino (DIU), los anticonceptivos orales o el uso constante de métodos de barrera.
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
• Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación (NPH o insulina detemir) en el mes anterior a este ensayo.
• Enfermedad cardiaca definida según NYHA clase III o IV, angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses previos a la selección.
• Antecedentes de inconsciencia hipoglucémica.
• Con implante mental (como marcapasos cardíaco, bomba de insulina) in vivo.