Исследование содержания жира в печени и массы висцерального жира у пациентов с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа после лечения базальным инсулином

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)
• Женщина или мужчина, 18 лет≤возраст≤70 лет
• Субъекты с диабетом 2 типа, ранее не получавшие инсулин, получавшие монотерапию метформином (> 1 г/сутки) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• 11%≥HbA1c≥7,5% на основании анализа из центральной лаборатории
• 24кг/м2≤ИМТ≤40кг/м2
• Колебания веса <2 кг за месяц до скрининга
• Умение и желание осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови.
• Готов принять базальную инсулинотерапию
• Способен самостоятельно вводить все необходимые дозы инсулина

Критерий исключения:

• Лечение любыми ППС (пероральными противодиабетическими препаратами) за последние 6 месяцев, за исключением метформина (в исследование могут быть включены субъекты, получающие в настоящее время метформин в интервале 1000-2000 мг в день). Доза должна оставаться неизменной в течение одного месяца до рандомизации и должна оставаться неизменной на протяжении всего периода исследования).
• Использование одобренной фармакотерапии для снижения веса (например, орлистат, сибутрамин, римонабант) или ожирение, вызванное медикаментозным лечением (например, кортикостероиды, НПВП, трициклические антидепрессанты, атипичные нейролептики).
• Участие в клиническом исследовании контроля веса в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Предшествующее или планируемое хирургическое лечение ожирения.
• Любое заболевание или состояние (например, почечное, печеночное или сердечное), по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
• Ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое, как известно, влияет на метаболизм глюкозы, например, системные стероиды, неселективные бета-блокаторы или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
• Ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое, как известно, влияет на метаболизм липидов, например гиполипидемических препаратов.
• Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения в течение последних шести месяцев.
• Неконтролируемая гипертензия (леченная или нелеченная) по оценке исследователя
• Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты.
• Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как экранированное.
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции. Адекватными мерами контрацепции являются стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС), оральные контрацептивы или постоянное использование барьерных методов.
• Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или оценке результатов.
• Получение любого исследуемого препарата (НПХ или инсулин детемир) в течение 1 месяца до этого исследования.
• Заболевание сердца, определенное в соответствии с классом III или IV по NYHA, нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до отбора.
• История гипогликемической неосведомленности.
• С ментальным имплантатом (таким как кардиостимулятор, инсулиновая помпа) in vivo.