Studie zum Leberfettgehalt und zur viszeralen Fettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Behandlung mit Basalinsulin

Einschlusskriterien:

• Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
• Weiblich oder männlich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre
• Patienten mit insulinnaivem Typ-2-Diabetes, die mindestens 3 Monate vor dem Screening mit Metformin (> 1 g / Tag) allein behandelt wurden
• 11 % ≥ HbA1c ≥ 7,5 %, basierend auf Analysen eines Zentrallabors
• 24kg/m2≤BMI≤40kg/m2
• Gewichtsschwankung < 2 kg in einem Monat vor dem Screening
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Blutzuckers.
• Bereit, eine Basalinsulintherapie zu akzeptieren
• Kann alle erforderlichen Insulindosen selbst injizieren

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit OADs (orale Antidiabetika) in den letzten 6 Monaten, außer Metformin (Probanden, die derzeit mit Metformin im Intervall von 1000-2000 mg täglich behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden. Die Dosis sollte für einen Zeitraum von einem Monat vor der Randomisierung unverändert geblieben sein und sollte voraussichtlich während des gesamten Studienzeitraums unverändert bleiben).
• Anwendung einer zugelassenen gewichtssenkenden Pharmakotherapie (z. Orlistat, Sibutramin, Rimonabant) oder Fettleibigkeit, die durch eine medikamentöse Behandlung (z. Kortikosteroide, NSAR, trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika).
• Teilnahme an einer klinischen Studie zur Gewichtskontrolle innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
• Frühere oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand (wie Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen) macht den Probanden nach Einschätzung des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
• Voraussichtliche Änderung der Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflusst, wie systemische Steroide, nichtselektive Betablocker oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer.
• Voraussichtliche Änderung der Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflusst, wie z. B. lipidsenkende Medikamente.
• Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die innerhalb der letzten sechs Monate einer akuten Behandlung bedurfte.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (behandelt oder unbehandelt), wie vom Prüfarzt beurteilt
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukt(e) oder verwandte Produkte.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als gesichtet definiert.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva oder die konsequente Anwendung von Barrieremethoden.
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
• Erhalt eines Prüfpräparats (NPH oder Insulindetemir) innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie.
• Herzerkrankung definiert nach NYHA Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Auswahl.
• Geschichte der Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit.
• Mit mentalem Implantat (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpe) in vivo.