基礎インスリン治療後の過体重および肥満の 2 型糖尿病患者における肝脂肪量と内臓脂肪量に関する研究

包含基準:

• -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。)
• 女性または男性、18歳≦年齢≦70歳
• スクリーニング前にメトホルミン（>1g/d）単独で3ヶ月以上治療を受けているインスリン未使用の2型糖尿病患者
• 11%≧HbA1c≧7.5% 中央研究所の分析に基づく
• 24kg/m2≦BMI≦40kg/m2
• スクリーニング前の1か月の体重変動が2kg未満
• -血糖の自己監視を実行する能力と意欲。
• -基礎インスリン療法を受け入れる意思がある
• 必要な量のインスリンをすべて自己注射できる

除外基準:

• -メトホルミンを除く、過去6か月間のOAD（経口抗糖尿病薬）による治療（現在、毎日1000〜2000 mgの間隔でメトホルミンで治療されている被験者は、試験に含まれる場合があります。 用量は、無作為化前の 1 か月間は変更せず、試験期間中も変更しないと予想する必要があります)。
• -承認された減量薬物療法の使用（例： オルリスタット、シブトラミン、リモナバン）または薬物治療によって誘発される肥満（例： コルチコステロイド、NSAID、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬)。
• -スクリーニング前の過去3か月以内の体重管理の臨床研究への参加。
• -以前または計画されている肥満の外科的治療。
• -治験責任医師の判断による任意の疾患または状態（腎臓、肝臓または心臓など）により、被験者は治験への参加に不適切になります。
• 全身性ステロイド、非選択的ベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬など、グルコース代謝を妨げることが知られている併用薬の予想される変更。
• 脂質低下薬など、脂質代謝を妨げることが知られている併用薬の予想される変更。
• -過去6か月以内に急性治療を必要とした増殖性網膜症または黄斑症。
• -治験責任医師が判断した制御されていない高血圧（治療済みまたは未治療）
• -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
• -この試験への以前の参加。 参加は審査済みと定義されます。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用していない。 適切な避妊手段は、滅菌、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、またはバリア法の一貫した使用です。
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
• 治験責任医師が試験への参加または結果の評価を妨げると感じる状態。
• -この試験の1か月前に治験薬（NPHまたはインスリンデテミル）を受け取った。
• -NYHAクラスIIIまたはIVに従って定義された心臓病、不安定狭心症および/または選択前の過去6か月以内の心筋梗塞。
• 低血糖無意識の病歴。
• 生体内での精神インプラント（心臓ペースメーカー、インスリンポンプなど）の使用。