Étude sur la teneur en graisse du foie et la masse de graisse viscérale chez les patients atteints de diabète de type 2 en surpoids et obèses après un traitement à l'insuline basale

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.)
• Femme ou homme, 18 ans≤age≤70ans
• Sujets atteints de diabète de type 2 naïf à l'insuline qui ont été traités avec de la metformine（>1g/j） seule pendant au moins 3 mois avant le dépistage
• 11 %≥HbA1c≥7,5 % selon l'analyse d'un laboratoire central
• 24kg/m2≤IMC≤40kg/m2
• Fluctuation de poids < 2 kg au cours d'un mois avant le dépistage
• Capable et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie.
• Disposé à accepter l'insulinothérapie basale
• Capable de s'auto-injecter toutes les doses d'insuline nécessaires

Critère d'exclusion:

• Traitement avec tous les ADO (médicaments antidiabétiques oraux) au cours des 6 derniers mois, à l'exception de la metformine (les sujets actuellement traités par la metformine dans l'intervalle de 1 000 à 2 000 mg par jour peuvent être inclus dans l'essai. La dose doit être restée inchangée pendant une période d'un mois avant la randomisation et devrait rester inchangée tout au long de la période d'essai).
• Utilisation d'une pharmacothérapie approuvée pour réduire le poids (par ex. orlistat, sibutramine, rimonabant) ou l'obésité induite par un traitement médicamenteux (ex. corticoïdes, AINS, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques atypiques).
• Participation à une étude clinique de contrôle du poids au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
• Traitement chirurgical antérieur ou prévu de l'obésité.
• Toute maladie ou affection (telle que rénale, hépatique ou cardiaque) selon le jugement de l'investigateur rend le sujet inapte à participer à l'essai.
• Modification anticipée des médicaments concomitants connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tels que les stéroïdes systémiques, les bêta-bloquants non sélectifs ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
• Modification anticipée des médicaments concomitants connus pour interférer avec le métabolisme des lipides, tels que les médicaments hypolipémiants.
• Rétinopathie ou maculopathie proliférative ayant nécessité un traitement aigu au cours des six derniers mois.
• Hypertension non contrôlée (traitée ou non traitée) telle que jugée par l'investigateur
• Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés.
• Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme filtrée.
• Enceinte, allaitement ou intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates. Les mesures contraceptives adéquates sont la stérilisation, le dispositif intra-utérin (DIU), les contraceptifs oraux ou l'utilisation systématique de méthodes de barrière.
• Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
• Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats.
• Réception de tout médicament expérimental (NPH ou insuline détémir) dans le mois précédant cet essai.
• Maladie cardiaque définie selon la classe NYHA III ou IV, angine de poitrine instable et/ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant la sélection.
• Antécédents d'inconscience hypoglycémique.
• Avec implant mental (tel que stimulateur cardiaque, pompe à insuline) in vivo.