Badanie zawartości tłuszczu w wątrobie i masy tłuszczu trzewnego u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 po leczeniu insuliną podstawową

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
• Kobieta lub mężczyzna, 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat
• Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których wcześniej nie stosowano insuliny, leczeni samą metforminą (>1 g/d) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• 11%≥HbA1c≥7,5% na podstawie analizy z laboratorium centralnego
• 24kg/m2≤BMI≤40kg/m2
• Wahania masy ciała <2kg w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
• Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi.
• Gotowość do zaakceptowania insulinoterapii bazowej
• Potrafi samodzielnie wstrzykiwać wszystkie wymagane dawki insuliny

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie dowolnymi OAD (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem metforminy (pacjenci obecnie leczeni metforminą w przedziale 1000-2000 mg na dobę mogą zostać włączeni do badania. Dawka powinna pozostać niezmieniona przez okres jednego miesiąca przed randomizacją i należy oczekiwać, że pozostanie niezmieniona przez cały okres badania).
• Stosowanie zatwierdzonej farmakoterapii obniżającej masę ciała (np. orlistat, sibutramina, rimonabant) lub otyłość wywołana leczeniem farmakologicznym (np. kortykosteroidy, NLPZ, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atypowe leki przeciwpsychotyczne).
• Udział w badaniu klinicznym dotyczącym kontroli masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Przebyte lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości.
• Jakakolwiek choroba lub schorzenie (takie jak nerki, wątroba lub serce) według oceny Badacza powoduje, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
• Przewidywana zmiana w przyjmowanych jednocześnie lekach, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takich jak ogólnoustrojowe steroidy, nieselektywne beta-adrenolityki lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
• Przewidywana zmiana w równoczesnym przyjmowaniu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów, takich jak leki obniżające stężenie lipidów.
• Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca ostrego leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone) według oceny badacza
• Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne.
• Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo jest definiowane jako sprawdzane.
• Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Odpowiednie środki antykoncepcyjne to sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne lub konsekwentne stosowanie metod mechanicznych.
• Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
• Każdy stan, który zdaniem Badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników.
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku (NPH lub insuliny detemir) w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem.
• Choroba serca zdefiniowana zgodnie z klasą III lub IV NYHA, niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających selekcję.
• Historia nieświadomości hipoglikemii.
• Z implantem mentalnym (takim jak rozrusznik serca, pompa insulinowa) in vivo.