D-vitamiinitason kestävyys ergokalsiferolilla täydennyksen jälkeen kroonisen munuaissairauden vaiheessa 5D
keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
25-hydroksi-D-vitamiinitasojen kestävyys, tulehduksen väheneminen ja endoteelin toimintahäiriö ergokalsiferolilla täydennyksen jälkeen kroonisen taudin 5D-vaiheessa
D-vitamiinin puutos lisääntyy, kun munuaisten toiminta heikkenee.
Tämän seurauksena monilla hemodialyysipotilailla on usein alhainen D-vitamiinitaso. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että D-vitamiinilisä voi parantaa monia huonon terveyden tekijöitä, kuten sydänsairauksia ja tulehdusmarkkereita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka dialyysipotilaiden täydentäminen ergokalsiferolilla nostaa D-vitamiinitasoja, kuinka kauan D-vitamiinitasot voidaan ylläpitää 6 kuukauden hoitojakson jälkeen sekä tutkia ergokalsiferolin vaikutusta tulehduksen ja verisuonten terveyden biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aktivoitu D-vitamiinin antaminen
- Kroonisessa hemodialyysissä ≥ 6 kuukautta
- Synteettisen bioyhteensopivan dialyysikalvon käyttö
- 25-hydroksi-D-vitamiinitasot < 30 ng/ml
- Korjattu seerumin kalsium < 10,2 mg/dl
- Seerumin fosfaatti < 7 mg/dl
- Runsaasti rautaa (ferritiini > 200 ng/ml ja transferriinin saturaatio > 20 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
- D-vitamiinin puutos, joka johtuu perinnöllisyydestä
- Maksasairaus tai vajaatoiminta
- Nykyinen tai aikaisempi hoito ergokalsiferolilla tai kolekalsiferolilla ≥ 2000 IU päivässä (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Hoito kalsimimeeteillä tai bisfosfonaateilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito epilepsialääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan
- Aliravitsemus (seerumin albumiini < 2,5 mg/dl)
- Raskaus, positiivinen raskaustesti tai imetys
- Maligniteetti tai muu merkittävä tulehdussairaus
- HIV/AIDS
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergokalsiferoli
Ergokalsiferoli 50 000 IU suun kautta kerran viikossa 6 kuukauden ajan
|
Ergokalsiferolikapselit 50 000 IU kerran viikossa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran viikossa 6 kuukauden ajan
|
Plasebo suun kautta kerran viikossa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25-hydroksi-D-vitamiinitasojen kestävyys kuuden kuukauden D-vitamiinilisäyksen jälkeen ergokalsiferolilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- Päätutkija: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- D-vitamiinin puutos
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00741
- 10-023 (Muu tunniste: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .