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Sostenibilità dei livelli di vitamina D dopo il ripristino con ergocalciferolo nella malattia renale cronica stadio 5D

13 gennaio 2016 aggiornato da: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Sostenibilità dei livelli di 25-idrossivitamina D, riduzione infiammatoria e disfunzione endoteliale dopo replezione con ergocalciferolo nella CKD stadio 5D

La prevalenza della carenza di vitamina D aumenta con il declino della funzione renale. Di conseguenza, molti pazienti in emodialisi hanno spesso bassi livelli di vitamina D. Prove recenti hanno dimostrato che l'integrazione di vitamina D può migliorare molti aspetti della cattiva salute come le malattie cardiache e i marcatori infiammatori. Gli obiettivi di questo studio sono determinare in che modo l'integrazione di ergocalciferolo nei pazienti in dialisi aumenta i livelli di vitamina D, per quanto tempo i livelli di vitamina D possono essere mantenuti dopo un ciclo di trattamento di 6 mesi ed esaminare l'effetto dell'ergocalciferolo sui biomarcatori dell'infiammazione e della salute vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Somministrazione di vitamina D attivata
  • In emodialisi cronica per ≥ 6 mesi
  • Uso di una membrana sintetica per dialisi biocompatibile
  • Livelli di 25-idrossivitamina D < 30 ng/mL
  • Calcemia corretta < 10,2 mg/dL
  • Fosfato sierico < 7 mg/dL
  • Carenza di ferro (ferritina > 200 ng/mL e saturazione della transferrina > 20%)

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale
  • Carenza di vitamina D a causa di un disturbo ereditario
  • Malattia o insufficienza epatica
  • Trattamento in corso o passato con ergocalciferolo o colecalciferolo ≥ 2000 UI al giorno (negli ultimi 6 mesi)
  • Trattamento con calcimimetici o bifosfonati negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con antiepilettici o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo della vitamina D
  • Malnutrizione (albumina sierica < 2,5 mg/dL)
  • Gravidanza, test di gravidanza positivo o allattamento
  • Neoplasie o altre malattie infiammatorie significative
  • HIV/AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ergocalciferolo
Ergocalciferolo 50.000 UI per via orale una volta alla settimana per 6 mesi
Droga: Ergocalciferolo
Ergocalciferolo capsule 50.000 UI una volta alla settimana per 6 mesi
Altri nomi:
  • Drisdol
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale una volta alla settimana per 6 mesi
Droga: Placebo
Placebo per via orale una volta alla settimana per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sostenibilità dei livelli di 25-idrossi-vitamina D dopo 6 mesi di rifornimento di vitamina D con ergocalciferolo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Collaboratori

VA Office of Research and Development
Satellite Healthcare
Hortense & Louis Rubin Dialysis Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Investigatore principale: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00741
  • 10-023 (Altro identificatore: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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