Hållbarhet av vitamin D-nivåer efter påfyllning med Ergocalciferol i kronisk njursjukdom steg 5D
13 januari 2016 uppdaterad av: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Hållbarhet av 25-hydroxivitamin D-nivåer, inflammatorisk minskning och endoteldysfunktion efter påfyllning med Ergocalciferol i CKD-stadium 5D
Prevalensen av D-vitaminbrist ökar när njurfunktionen försämras.
Som ett resultat har många hemodialyspatienter ofta låga nivåer av vitamin D. Nya bevis har visat att D-vitamintillskott kan förbättra många aspekter av dålig hälsa, såsom hjärtsjukdomar och inflammatoriska markörer.
Syftet med denna studie är att fastställa hur ergocalciferol till dialyspatienter ökar vitamin D-nivåerna, hur länge vitamin D-nivåerna kan bibehållas efter en 6 månaders behandlingskur, och att undersöka effekten av ergocalciferol på biomarkörer för inflammation och vaskulär hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Aktiverad vitamin D administrering
- Vid kronisk hemodialys i ≥ 6 månader
- Användning av ett syntetiskt biokompatibelt dialysmembran
- 25-hydroxivitamin D-nivåer < 30 ng/ml
- Korrigerad serumkalcium < 10,2 mg/dL
- Serumfosfat < 7 mg/dL
- Järnfylld (ferritin > 200 ng/ml och transferrinmättnad > 20 %)
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i någon annan läkemedelsprövning
- D-vitaminbrist på grund av en ärftlighetsstörning
- Leversjukdom eller leversvikt
- Pågående eller tidigare behandling med ergocalciferol eller kolekalciferol ≥ 2000 IE per dag (inom de senaste 6 månaderna)
- Behandling med kalcimimetika eller bisfosfonater under de senaste 3 månaderna
- Behandling med antiepileptika eller andra läkemedel som kan påverka D-vitaminmetabolismen
- Undernäring (serumalbumin < 2,5 mg/dL)
- Graviditet, positivt graviditetstest eller amning
- Malignitet eller annan betydande inflammatorisk sjukdom
- HIV/AIDS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50 000 IE genom munnen en gång i veckan i 6 månader
|
Ergocalciferol kapslar 50 000 IE en gång i veckan i 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo genom munnen en gång i veckan i 6 månader
|
Placebo genom munnen en gång i veckan i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hållbarheten av 25-hydroxi-vitamin D-nivåer efter 6 månaders vitamin D-påfyllning med ergocalciferol
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- Huvudutredare: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Njurinsufficiens, kronisk
- D-vitaminbrist
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- 00741
- 10-023 (Annan identifierare: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .