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Durabilité des niveaux de vitamine D après réplétion avec l'ergocalciférol dans l'insuffisance rénale chronique au stade 5D

13 janvier 2016 mis à jour par: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Durabilité des niveaux de 25-hydroxyvitamine D, réduction inflammatoire et dysfonctionnement endothélial après réplétion avec l'ergocalciférol au stade 5D de l'IRC

La prévalence de la carence en vitamine D augmente à mesure que la fonction rénale décline. En conséquence, de nombreux patients hémodialysés ont souvent de faibles niveaux de vitamine D. Des preuves récentes ont montré que la supplémentation en vitamine D peut améliorer de nombreux aspects d'une mauvaise santé, tels que les maladies cardiaques et les marqueurs inflammatoires. Les objectifs de cette étude sont de déterminer comment la supplémentation en ergocalciférol des patients dialysés augmente les niveaux de vitamine D, combien de temps les niveaux de vitamine D peuvent être maintenus après un traitement de 6 mois et d'examiner l'effet de l'ergocalciférol sur les biomarqueurs de l'inflammation et de la santé vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Administration de vitamine D activée
  • En hémodialyse chronique depuis ≥ 6 mois
  • Utilisation d'une membrane de dialyse synthétique biocompatible
  • Taux de 25-hydroxyvitamine D < 30 ng/mL
  • Calcium sérique corrigé < 10,2 mg/dL
  • Phosphate sérique < 7 mg/dL
  • Rempli de fer (Ferritine > 200 ng/mL et saturation de la transferrine > 20 %)

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à tout autre essai de médicament expérimental
  • Carence en vitamine D due à un trouble héréditaire
  • Maladie ou insuffisance hépatique
  • Traitement actuel ou antérieur par ergocalciférol ou cholécalciférol ≥ 2000 UI par jour (au cours des 6 derniers mois)
  • Traitement par calcimimétiques ou bisphosphonates au cours des 3 derniers mois
  • Traitement avec des antiépileptiques ou d'autres médicaments pouvant affecter le métabolisme de la vitamine D
  • Malnutrition (albumine sérique < 2,5 mg/dL)
  • Grossesse, test de grossesse positif ou allaitement
  • Malignité ou autre maladie inflammatoire importante
  • VIH/SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ergocalciférol
Ergocalciférol 50 000 UI par voie orale une fois par semaine pendant 6 mois
Médicament: Ergocalciférol
Capsules d'ergocalciférol 50 000 UI une fois par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
  • Drisdol
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale une fois par semaine pendant 6 mois
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale une fois par semaine pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La durabilité des niveaux de 25-hydroxy-vitamine D après 6 mois de réapprovisionnement en vitamine D avec de l'ergocalciférol
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Collaborateurs

VA Office of Research and Development
Satellite Healthcare
Hortense & Louis Rubin Dialysis Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Chercheur principal: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2011

Première publication (Estimation)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00741
  • 10-023 (Autre identifiant: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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