Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržitelnost hladin vitaminu D po doplnění ergokalciferolem u chronického onemocnění ledvin stadium 5D

13. ledna 2016 aktualizováno: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Udržitelnost hladin 25-hydroxyvitamínu D, redukce zánětu a endoteliální dysfunkce po doplnění ergokalciferolu ve stadiu 5D CKD

Prevalence nedostatku vitaminu D se zvyšuje s poklesem funkce ledvin. V důsledku toho má mnoho hemodialyzovaných pacientů často nízké hladiny vitaminu D. Nedávné důkazy ukázaly, že suplementace vitaminem D může zlepšit mnoho aspektů špatného zdraví, jako jsou srdeční choroby a zánětlivé markery. Cílem této studie je zjistit, jak suplementace dialyzovaným pacientům s ergokalciferolem zvyšuje hladiny vitaminu D, jak dlouho lze hladiny vitaminu D udržet po 6měsíční léčebné kúře a zkoumat účinek ergokalciferolu na biomarkery zánětu a cévní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Aktivní podávání vitaminu D
  • Na chronické hemodialýze po dobu ≥ 6 měsíců
  • Použití syntetické biokompatibilní dialyzační membrány
  • Hladiny 25-hydroxyvitamínu D < 30 ng/ml
  • Korigovaný sérový vápník < 10,2 mg/dl
  • Sérový fosfát < 7 mg/dl
  • Dostatek železa (feritin > 200 ng/ml a saturace transferinu > 20 %)

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčiv
  • Nedostatek vitaminu D v důsledku poruchy dědičnosti
  • Onemocnění nebo selhání jater
  • Současná nebo minulá léčba ergokalciferolem nebo cholekalciferolem ≥ 2000 IU denně (během posledních 6 měsíců)
  • Léčba kalcimimetiky nebo bisfosfonáty během posledních 3 měsíců
  • Léčba antiepileptiky nebo jinými léky, které mohou ovlivnit metabolismus vitaminu D
  • Podvýživa (sérový albumin < 2,5 mg/dl)
  • Těhotenství, pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • Malignita nebo jiné významné zánětlivé onemocnění
  • HIV/AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergokalciferol
Ergokalciferol 50 000 IU perorálně jednou týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Ergokalciferol
Ergokalciferol tobolky 50 000 IU jednou týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Drisdol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně jednou týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Placebo perorálně jednou týdně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržitelnost hladin 25-hydroxy-vitamínu D po 6 měsících doplňování vitamínu D ergokalciferolem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development
Satellite Healthcare
Hortense & Louis Rubin Dialysis Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00741
  • 10-023 (Jiný identifikátor: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit