만성 신장 질환 5D기에서 에르고칼시페롤 보충 후 비타민 D 수치의 지속 가능성
2016년 1월 13일 업데이트: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
CKD 5D기에서 Ergocalciferol 보충 후 25-hydroxyvitamin D 수치, 염증 감소 및 내피 기능 장애의 지속 가능성
신장 기능이 저하됨에 따라 비타민 D 결핍의 유병률이 증가합니다.
결과적으로 많은 혈액 투석 환자는 종종 비타민 D 수치가 낮습니다. 최근 증거에 따르면 비타민 D 보충이 심장 질환 및 염증 지표와 같은 건강 불량의 여러 측면을 개선할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 투석 환자에게 에르고칼시페롤을 보충하면 어떻게 비타민 D 수치가 증가하는지, 6개월 치료 과정 후에 비타민 D 수치가 얼마나 오래 유지될 수 있는지, 염증 및 혈관 건강의 바이오마커에 대한 에르고칼시페롤의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
Clifton Park, New York, 미국, 12065
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Troy, New York, 미국, 12180
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 활성화된 비타민 D 투여
- ≥ 6개월 동안 만성 혈액 투석 중
- 합성 생체적합성 투석막 사용
- 25-하이드록시비타민 D 수치 < 30ng/mL
- 보정된 혈청 칼슘 < 10.2 mg/dL
- 혈청 인산염 < 7mg/dL
- 풍부한 철분(페리틴 > 200ng/mL 및 트랜스페린 포화도 > 20%)
제외 기준:
- 현재 다른 모든 임상시험에 참여 중
- 유전 장애로 인한 비타민 D 결핍
- 간 질환 또는 실패
- ergocalciferol 또는 cholecalciferol ≥ 2000 IU/day로 현재 또는 과거 치료(지난 6개월 이내)
- 지난 3개월 이내에 칼슘 유사 작용제 또는 비스포스포네이트로 치료
- 비타민 D 대사에 영향을 미칠 수 있는 항간질제 또는 기타 약물 치료
- 영양실조(혈청 알부민 < 2.5 mg/dL)
- 임신, 양성 임신 테스트 또는 모유 수유
- 악성 종양 또는 기타 중요한 염증성 질환
- HIV/에이즈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에르고칼시페롤
Ergocalciferol 50,000 IU 6개월 동안 주 1회 입으로
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Ergocalciferol 캡슐 50,000 IU 6개월 동안 매주 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 주 1회 입으로 플라시보
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6개월 동안 주 1회 입으로 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에르고칼시페롤로 비타민 D 보충 6개월 후 25-하이드록시-비타민 D 수준의 지속 가능성
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- 수석 연구원: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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