Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość poziomów witaminy D po uzupełnieniu ergokalcyferolem w stadium 5D przewlekłej choroby nerek

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Trwałość poziomów 25-hydroksywitaminy D, redukcja stanu zapalnego i dysfunkcja śródbłonka po uzupełnieniu ergokalcyferolem w PChN w stadium 5D

Częstość występowania niedoboru witaminy D wzrasta wraz ze spadkiem czynności nerek. W rezultacie wielu pacjentów poddawanych hemodializie często ma niski poziom witaminy D. Ostatnie dowody wykazały, że suplementacja witaminy D może poprawić wiele aspektów złego stanu zdrowia, takich jak choroby serca i markery stanu zapalnego. Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób suplementacja ergokalcyferolem pacjentów dializowanych zwiększa poziom witaminy D, jak długo można utrzymać poziom witaminy D po 6-miesięcznym cyklu leczenia oraz zbadanie wpływu ergokalcyferolu na biomarkery zapalenia i zdrowie naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podawanie aktywowanej witaminy D
  • Podczas przewlekłej hemodializy przez ≥ 6 miesięcy
  • Zastosowanie syntetycznej, biokompatybilnej membrany dializacyjnej
  • Poziomy 25-hydroksywitaminy D < 30 ng/ml
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 10,2 mg/dl
  • Fosforan w surowicy < 7 mg/dl
  • Uzupełnienie żelaza (ferrytyna > 200 ng/ml i wysycenie transferyny > 20%)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku
  • Niedobór witaminy D z powodu choroby dziedzicznej
  • Choroba lub niewydolność wątroby
  • Obecne lub przebyte leczenie ergokalcyferolem lub cholekalcyferolem ≥ 2000 j.m. na dobę (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Leczenie kalcymimetykami lub bisfosfonianami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub innymi lekami, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D
  • Niedożywienie (albumina w surowicy < 2,5 mg/dl)
  • Ciąża, pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  • Nowotwór złośliwy lub inna istotna choroba zapalna
  • HIV/AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ergokalcyferol
Ergokalcyferol 50 000 IU doustnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Lek: Ergokalcyferol
Kapsułki ergokalcyferolu 50 000 j.m. raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Drisdol
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo doustnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość poziomów 25-hydroksy-witaminy D po 6 miesiącach uzupełniania witaminy D ergokalcyferolem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Współpracownicy

VA Office of Research and Development
Satellite Healthcare
Hortense & Louis Rubin Dialysis Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Główny śledczy: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00741
  • 10-023 (Inny identyfikator: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj