Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaamheid van vitamine D-spiegels na aanvulling met ergocalciferol bij chronische nierziekte stadium 5D

13 januari 2016 bijgewerkt door: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Duurzaamheid van 25-hydroxyvitamine D-spiegels, inflammatoire reductie en endotheliale disfunctie na repletie met ergocalciferol in CKD stadium 5D

De prevalentie van vitamine D-tekort neemt toe naarmate de nierfunctie afneemt. Als gevolg hiervan hebben veel hemodialysepatiënten vaak een laag vitamine D-gehalte. Recent bewijs heeft aangetoond dat vitamine D-suppletie vele aspecten van een slechte gezondheid kan verbeteren, zoals hartaandoeningen en ontstekingsmarkers. De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen hoe het aanvullen van dialysepatiënten met ergocalciferol de vitamine D-spiegels verhoogt, hoe lang vitamine D-spiegels kunnen worden gehandhaafd na een behandelingskuur van 6 maanden, en om het effect van ergocalciferol op biomarkers van ontsteking en vasculaire gezondheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geactiveerde vitamine D-toediening
  • Bij chronische hemodialyse gedurende ≥ 6 maanden
  • Gebruik van een synthetisch biocompatibel dialysemembraan
  • 25-hydroxyvitamine D-waarden < 30 ng/ml
  • Gecorrigeerd serumcalcium < 10,2 mg/dL
  • Serumfosfaat < 7 mg/dL
  • IJzerrijk (Ferritine > 200 ng/ml en transferrineverzadiging > 20%)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere experimentele medicijnstudie
  • Vitamine D-tekort als gevolg van een erfelijke aandoening
  • Leverziekte of -falen
  • Huidige of eerdere behandeling met ergocalciferol of cholecalciferol ≥ 2000 IE per dag (in de afgelopen 6 maanden)
  • Behandeling met calcimimetica of bisfosfonaten in de afgelopen 3 maanden
  • Behandeling met anti-epileptica of andere medicijnen die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden
  • Ondervoeding (serumalbumine < 2,5 mg/dL)
  • Zwangerschap, positieve zwangerschapstest of borstvoeding
  • Maligniteit of andere significante ontstekingsziekte
  • hiv/aids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE oraal eenmaal per week gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Ergocalciferol
Ergocalciferol capsules 50.000 IE eenmaal per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Drisdol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal eenmaal per week gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal eenmaal per week gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De houdbaarheid van 25-hydroxy-vitamine D-spiegels na 6 maanden vitamine D-aanvulling met ergocalciferol
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Medewerkers

VA Office of Research and Development
Satellite Healthcare
Hortense & Louis Rubin Dialysis Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00741
  • 10-023 (Andere identificatie: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren