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Nachhaltigkeit des Vitamin-D-Spiegels nach Anreicherung mit Ergocalciferol bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5D

13. Januar 2016 aktualisiert von: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Nachhaltigkeit von 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln, Entzündungsreduktion und endothelialer Dysfunktion nach Repletion mit Ergocalciferol im CNE-Stadium 5D

Die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel steigt mit abnehmender Nierenfunktion. Infolgedessen haben viele Hämodialysepatienten oft einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass eine Vitamin-D-Supplementierung viele Aspekte schlechter Gesundheit wie Herzerkrankungen und Entzündungsmarker verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie die Supplementierung von Dialysepatienten mit Ergocalciferol den Vitamin-D-Spiegel erhöht, wie lange der Vitamin-D-Spiegel nach einer 6-monatigen Behandlung aufrechterhalten werden kann, und die Wirkung von Ergocalciferol auf Biomarker für Entzündungen und Gefäßgesundheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aktivierte Vitamin-D-Verabreichung
  • Unter chronischer Hämodialyse für ≥ 6 Monate
  • Verwendung einer synthetischen biokompatiblen Dialysemembran
  • 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml
  • Korrigiertes Serumkalzium < 10,2 mg/dL
  • Serumphosphat < 7 mg/dl
  • Eisenreich (Ferritin > 200 ng/ml und Transferrinsättigung > 20 %)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  • Vitamin-D-Mangel aufgrund einer Erbkrankheit
  • Lebererkrankung oder -versagen
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Ergocalciferol oder Cholecalciferol ≥ 2000 IE pro Tag (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Behandlung mit Calcimimetika oder Bisphosphonaten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit Antiepileptika oder anderen Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen können
  • Mangelernährung (Serumalbumin < 2,5 mg/dl)
  • Schwangerschaft, positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit
  • Malignität oder andere signifikante entzündliche Erkrankung
  • HIV/Aids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE oral einmal wöchentlich für 6 Monate
Arzneimittel: Ergocalciferol
Ergocalciferol-Kapseln 50.000 IE einmal wöchentlich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Drisdol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral einmal wöchentlich für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral einmal wöchentlich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nachhaltigkeit des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels nach 6 Monaten Vitamin-D-Auffüllung mit Ergocalciferol
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development
Satellite Healthcare
Hortense & Louis Rubin Dialysis Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Hauptermittler: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00741
  • 10-023 (Andere Kennung: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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