Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bæredygtighed af vitamin D-niveauer efter genfyldning med Ergocalciferol i kronisk nyresygdom stadium 5D

13. januar 2016 opdateret af: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Bæredygtighed af 25-hydroxyvitamin D-niveauer, inflammatorisk reduktion og endoteldysfunktion efter genfyldning med Ergocalciferol i CKD-stadie 5D

Forekomsten af ​​D-vitaminmangel stiger i takt med, at nyrefunktionen falder. Som følge heraf har mange hæmodialysepatienter ofte lave niveauer af D-vitamin. Nylige beviser har vist, at D-vitamintilskud kan forbedre mange aspekter af dårligt helbred, såsom hjertesygdomme og inflammatoriske markører. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan tilskud af dialysepatienter med ergocalciferol øger D-vitamin-niveauet, hvor længe D-vitamin-niveauet kan opretholdes efter et 6 måneders behandlingsforløb, og at undersøge effekten af ​​ergocalciferol på biomarkører for inflammation og vaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Aktiveret D-vitamin administration
  • Ved kronisk hæmodialyse i ≥ 6 måneder
  • Anvendelse af en syntetisk biokompatibel dialysemembran
  • 25-hydroxyvitamin D niveauer < 30 ng/ml
  • Korrigeret serumcalcium < 10,2 mg/dL
  • Serumfosfat < ​​7 mg/dL
  • Jernfyldt (Ferritin > 200 ng/mL og transferrinmætning > 20 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i ethvert andet lægemiddelforsøg
  • D-vitaminmangel på grund af en arvelig lidelse
  • Leversygdom eller svigt
  • Nuværende eller tidligere behandling med ergocalciferol eller cholecalciferol ≥ 2000 IE om dagen (inden for de seneste 6 måneder)
  • Behandling med calcimimetika eller bisfosfonater inden for de sidste 3 måneder
  • Behandling med antiepileptika eller anden medicin, der kan påvirke D-vitaminstofskiftet
  • Fejlernæring (serumalbumin < 2,5 mg/dL)
  • Graviditet, positiv graviditetstest eller amning
  • Malignitet eller anden betydelig inflammatorisk sygdom
  • HIV/AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE gennem munden én gang om ugen i 6 måneder
Medicin: Ergocalciferol
Ergocalciferol kapsler 50.000 IE én gang om ugen i 6 måneder
Andre navne:
  • Drisdol
Placebo komparator: Placebo
Placebo gennem munden én gang om ugen i 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo gennem munden én gang om ugen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bæredygtigheden af ​​25-hydroxy-vitamin D-niveauer efter 6 måneders vitamin D-opfyldning med ergocalciferol
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development
Satellite Healthcare
Hortense & Louis Rubin Dialysis Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00741
  • 10-023 (Anden identifikator: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Ergocalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner