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Sostenibilidad de los niveles de vitamina D después de la reposición con ergocalciferol en la enfermedad renal crónica estadio 5D

13 de enero de 2016 actualizado por: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Sostenibilidad de los niveles de 25-hidroxivitamina D, reducción inflamatoria y disfunción endotelial después de la reposición con ergocalciferol en la etapa 5D de la ERC

La prevalencia de la deficiencia de vitamina D aumenta a medida que disminuye la función renal. Como resultado, muchos pacientes de hemodiálisis a menudo tienen niveles bajos de vitamina D. La evidencia reciente ha demostrado que la suplementación con vitamina D puede mejorar muchos aspectos de la mala salud, como la enfermedad cardíaca y los marcadores inflamatorios. Los objetivos de este estudio son determinar cómo la suplementación de pacientes en diálisis con ergocalciferol aumenta los niveles de vitamina D, cuánto tiempo se pueden mantener los niveles de vitamina D después de un ciclo de tratamiento de 6 meses y examinar el efecto del ergocalciferol en los biomarcadores de inflamación y salud vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Administración de vitamina D activada
  • En hemodiálisis crónica durante ≥ 6 meses
  • Uso de una membrana de diálisis biocompatible sintética
  • Niveles de 25-hidroxivitamina D < 30 ng/mL
  • Calcio sérico corregido < 10,2 mg/dL
  • Fosfato sérico < 7 mg/dL
  • Repleto de hierro (ferritina > 200 ng/mL y saturación de transferrina > 20 %)

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación
  • Deficiencia de vitamina D debido a un trastorno hereditario
  • Enfermedad o insuficiencia hepática
  • Tratamiento actual o pasado con ergocalciferol o colecalciferol ≥ 2000 UI por día (en los últimos 6 meses)
  • Tratamiento con calcimiméticos o bisfosfonatos en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con antiepilépticos u otros medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la vitamina D
  • Desnutrición (albúmina sérica < 2,5 mg/dL)
  • Embarazo, prueba de embarazo positiva o lactancia
  • Neoplasia maligna u otra enfermedad inflamatoria importante
  • VIH/SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50 000 UI por vía oral una vez a la semana durante 6 meses
Droga: Ergocalciferol
Cápsulas de ergocalciferol 50,000 UI una vez por semana durante 6 meses
Otros nombres:
  • Drisdol
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por boca una vez por semana durante 6 meses
Droga: Placebo
Placebo por boca una vez por semana durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sostenibilidad de los niveles de 25-hidroxi-vitamina D después de 6 meses de reposición de vitamina D con ergocalciferol
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Colaboradores

VA Office of Research and Development
Satellite Healthcare
Hortense & Louis Rubin Dialysis Center

Investigadores

  • Investigador principal: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Investigador principal: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00741
  • 10-023 (Otro identificador: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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