- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01312441
Sostenibilidad de los niveles de vitamina D después de la reposición con ergocalciferol en la enfermedad renal crónica estadio 5D
13 de enero de 2016 actualizado por: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Sostenibilidad de los niveles de 25-hidroxivitamina D, reducción inflamatoria y disfunción endotelial después de la reposición con ergocalciferol en la etapa 5D de la ERC
La prevalencia de la deficiencia de vitamina D aumenta a medida que disminuye la función renal.
Como resultado, muchos pacientes de hemodiálisis a menudo tienen niveles bajos de vitamina D. La evidencia reciente ha demostrado que la suplementación con vitamina D puede mejorar muchos aspectos de la mala salud, como la enfermedad cardíaca y los marcadores inflamatorios.
Los objetivos de este estudio son determinar cómo la suplementación de pacientes en diálisis con ergocalciferol aumenta los niveles de vitamina D, cuánto tiempo se pueden mantener los niveles de vitamina D después de un ciclo de tratamiento de 6 meses y examinar el efecto del ergocalciferol en los biomarcadores de inflamación y salud vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Administración de vitamina D activada
- En hemodiálisis crónica durante ≥ 6 meses
- Uso de una membrana de diálisis biocompatible sintética
- Niveles de 25-hidroxivitamina D < 30 ng/mL
- Calcio sérico corregido < 10,2 mg/dL
- Fosfato sérico < 7 mg/dL
- Repleto de hierro (ferritina > 200 ng/mL y saturación de transferrina > 20 %)
Criterio de exclusión:
- Participación actual en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación
- Deficiencia de vitamina D debido a un trastorno hereditario
- Enfermedad o insuficiencia hepática
- Tratamiento actual o pasado con ergocalciferol o colecalciferol ≥ 2000 UI por día (en los últimos 6 meses)
- Tratamiento con calcimiméticos o bisfosfonatos en los últimos 3 meses
- Tratamiento con antiepilépticos u otros medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la vitamina D
- Desnutrición (albúmina sérica < 2,5 mg/dL)
- Embarazo, prueba de embarazo positiva o lactancia
- Neoplasia maligna u otra enfermedad inflamatoria importante
- VIH/SIDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50 000 UI por vía oral una vez a la semana durante 6 meses
|
Cápsulas de ergocalciferol 50,000 UI una vez por semana durante 6 meses
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por boca una vez por semana durante 6 meses
|
Placebo por boca una vez por semana durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La sostenibilidad de los niveles de 25-hidroxi-vitamina D después de 6 meses de reposición de vitamina D con ergocalciferol
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- Investigador principal: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Insuficiencia Renal Crónica
- Deficiencia de vitamina D
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 00741
- 10-023 (Otro identificador: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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