A D-vitamin szintjének fenntarthatósága az ergokalciferollal történő feltöltést követően krónikus vesebetegség 5D szakaszában
2016. január 13. frissítette: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
A 25-hidroxi-D-vitamin szintjének fenntarthatósága, a gyulladás csökkentése és az endoteliális diszfunkció ergokalciferollal történő feltöltése után a CKD 5D stádiumában
A D-vitamin-hiány gyakorisága a vesefunkció romlásával növekszik.
Ennek eredményeként sok hemodializált betegnek gyakran alacsony a D-vitamin szintje. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a D-vitamin pótlása javíthatja a rossz egészségi állapot számos aspektusát, például a szívbetegségeket és a gyulladásos markereket.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a dializált betegek ergokalciferollal történő kiegészítése hogyan növeli a D-vitamin szintjét, mennyi ideig tartható fenn a D-vitamin szint egy 6 hónapos kezelés után, valamint megvizsgálja az ergokalciferol hatását a gyulladás biomarkereire és az érrendszeri egészségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aktivált D-vitamin bevitel
- Krónikus hemodialízis alatt ≥ 6 hónapig
- Szintetikus biokompatibilis dialízis membrán használata
- 25-hidroxi-D-vitamin szintje < 30 ng/ml
- Korrigált szérum kalcium < 10,2 mg/dl
- Szérum foszfát < 7 mg/dl
- Tele vas (ferritin > 200 ng/ml és transzferrin telítettség > 20%)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban
- D-vitamin-hiány öröklődési rendellenesség miatt
- Májbetegség vagy májelégtelenség
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés ergokalciferollal vagy kolekalciferollal ≥ 2000 NE/nap (az elmúlt 6 hónapban)
- Kalcimimetikumokkal vagy biszfoszfonátokkal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Epilepszia elleni kezelés vagy más olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a D-vitamin anyagcserét
- Alultápláltság (szérumalbumin < 2,5 mg/dl)
- Terhesség, pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
- Rosszindulatú daganat vagy más jelentős gyulladásos betegség
- HIV/AIDS
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ergokalciferol
Ergocalciferol 50 000 NE szájon át hetente egyszer 6 hónapig
|
Ergocalciferol kapszula 50 000 NE hetente egyszer 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át hetente egyszer 6 hónapig
|
Placebo szájon át hetente egyszer 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 25-hidroxi-D-vitamin szintjének fenntarthatósága 6 hónapos ergokalciferollal történő D-vitamin utánpótlás után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- Kutatásvezető: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Veseelégtelenség, krónikus
- D-vitamin hiány
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00741
- 10-023 (Egyéb azonosító: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .