Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærekraftighet av vitamin D-nivåer etter påfyll med Ergocalciferol i kronisk nyresykdom stadium 5D

13. januar 2016 oppdatert av: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Bærekraften av 25-hydroksyvitamin D-nivåer, inflammatorisk reduksjon og endoteldysfunksjon etter gjenfylling med Ergocalciferol i CKD-stadium 5D

Forekomsten av vitamin D-mangel øker når nyrefunksjonen avtar. Som et resultat har mange hemodialysepasienter ofte lave nivåer av vitamin D. Nyere bevis har vist at vitamin D-tilskudd kan forbedre mange aspekter ved dårlig helse som hjertesykdom og inflammatoriske markører. Målet med denne studien er å finne ut hvordan tilskudd av dialysepasienter med ergocalciferol øker vitamin D-nivåene, hvor lenge vitamin D-nivåene kan opprettholdes etter et 6 måneders behandlingsforløp, og å undersøke effekten av ergocalciferol på biomarkører for betennelse og vaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Hortense and Louis Rubin Dialysis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Aktivert vitamin D administrering
  • Ved kronisk hemodialyse i ≥ 6 måneder
  • Bruk av en syntetisk biokompatibel dialysemembran
  • 25-hydroksyvitamin D nivåer < 30 ng/ml
  • Korrigert serumkalsium < 10,2 mg/dL
  • Serumfosfat < ​​7 mg/dL
  • Jernfylt (ferritin > 200 ng/ml og transferrinmetning > 20 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelutprøving
  • Vitamin D-mangel på grunn av en arvelighetsforstyrrelse
  • Leversykdom eller svikt
  • Nåværende eller tidligere behandling med ergocalciferol eller cholecalciferol ≥ 2000 IE per dag (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Behandling med kalcimimetika eller bisfosfonater i løpet av de siste 3 månedene
  • Behandling med antiepileptika eller andre medisiner som kan påvirke vitamin D-metabolismen
  • Underernæring (serumalbumin < 2,5 mg/dL)
  • Graviditet, positiv graviditetstest eller amming
  • Malignitet eller annen betydelig inflammatorisk sykdom
  • HIV/AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50 000 IE gjennom munnen én gang ukentlig i 6 måneder
Legemiddel: Ergocalciferol
Ergocalciferol kapsler 50 000 IE én gang ukentlig i 6 måneder
Andre navn:
  • Drisdol
Placebo komparator: Placebo
Placebo gjennom munnen én gang ukentlig i 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo gjennom munnen én gang ukentlig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bærekraften til 25-hydroksy-vitamin D-nivåer etter 6 måneder med vitamin D-påfyll med ergocalciferol
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Samarbeidspartnere

VA Office of Research and Development
Satellite Healthcare
Hortense & Louis Rubin Dialysis Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00741
  • 10-023 (Annen identifikator: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere