慢性腎臓病ステージ 5D におけるエルゴカルシフェロール補充後のビタミン D レベルの持続性
2016年1月13日 更新者：Darius Mason、Albany College of Pharmacy and Health Sciences
CKD ステージ 5D におけるエルゴカルシフェロール補充後の 25-ヒドロキシビタミン D レベル、炎症抑制、および内皮機能不全の持続性
腎機能が低下すると、ビタミン D 欠乏症の有病率が増加します。
その結果、多くの血液透析患者はビタミン D のレベルが低いことがよくあります。最近の証拠は、ビタミン D の補給が心臓病や炎症マーカーなどの健康状態の多くの側面を改善する可能性があることを示しています。
この研究の目的は、透析患者にエルゴカルシフェロールを補給することでビタミン D レベルがどのように上昇するか、6 か月の治療コース後にビタミン D レベルを維持できる期間を決定し、炎症と血管の健康のバイオマーカーに対するエルゴカルシフェロールの効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Stratton VA Medical Center
-
Clifton Park、New York、アメリカ、12065
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
Troy、New York、アメリカ、12180
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 活性型ビタミンD投与
- -6か月以上の慢性血液透析中
- 合成生体適合性透析膜の使用
- 25-ヒドロキシビタミン D 値 < 30 ng/mL
- 補正血清カルシウム < 10.2 mg/dL
- 血清リン酸塩 < 7 mg/dL
- 鉄が豊富 (フェリチン > 200 ng/mL およびトランスフェリン飽和 > 20%)
除外基準:
- -他の治験薬試験への現在の参加
- 遺伝性疾患によるビタミンD欠乏症
- 肝疾患または肝不全
- -1日あたり2000 IU以上のエルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロールによる現在または過去の治療（過去6か月以内）
- -過去3か月以内のカルシウム模倣薬またはビスフォスフォネートによる治療
- 抗てんかん薬またはビタミンD代謝に影響を与える可能性のある他の薬による治療
- 栄養失調 (血清アルブミン < 2.5 mg/dL)
- 妊娠、妊娠検査陽性または授乳中
- 悪性腫瘍またはその他の重大な炎症性疾患
- HIV/エイズ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルゴカルシフェロール
エルゴカルシフェロール 50,000 IU を週 1 回、6 か月間経口
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エルゴカルシフェ ロール カプセル 50,000 IU を週 1 回、6 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを週 1 回、6 か月間経口投与
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プラセボを週 1 回、6 か月間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エルゴカルシフェロールによるビタミンD補充の6か月後の25-ヒドロキシビタミンDレベルの持続性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Darius L Mason, Pharm.D.、Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- 主任研究者：Roy Mathew, MD、Stratton Veteran Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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