Sustentabilidade dos níveis de vitamina D após reposição com ergocalciferol na doença renal crônica estágio 5D
13 de janeiro de 2016 atualizado por: Darius Mason, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Sustentabilidade dos níveis de 25-hidroxivitamina D, redução inflamatória e disfunção endotelial após reposição com ergocalciferol na DRC estágio 5D
A prevalência de deficiência de vitamina D aumenta à medida que a função renal diminui.
Como resultado, muitos pacientes em hemodiálise geralmente apresentam baixos níveis de vitamina D. Evidências recentes mostraram que a suplementação de vitamina D pode melhorar muitos aspectos da saúde precária, como doenças cardíacas e marcadores inflamatórios.
Os objetivos deste estudo são determinar como a suplementação de pacientes em diálise com ergocalciferol aumenta os níveis de vitamina D, por quanto tempo os níveis de vitamina D podem ser mantidos após um tratamento de 6 meses e examinar o efeito do ergocalciferol nos biomarcadores de inflamação e saúde vascular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Administração de vitamina D ativada
- Em hemodiálise crônica por ≥ 6 meses
- Uso de uma membrana de diálise biocompatível sintética
- Níveis de 25-hidroxivitamina D < 30 ng/mL
- Cálcio sérico corrigido < 10,2 mg/dL
- Fosfato sérico < 7 mg/dL
- Repleto de ferro (ferritina > 200 ng/mL e saturação de transferrina > 20%)
Critério de exclusão:
- Participação atual em qualquer outro teste de medicamento experimental
- Deficiência de vitamina D devido a um distúrbio de hereditariedade
- Doença ou insuficiência hepática
- Tratamento atual ou anterior com ergocalciferol ou colecalciferol ≥ 2.000 UI por dia (nos últimos 6 meses)
- Tratamento com calcimiméticos ou bisfosfonatos nos últimos 3 meses
- Tratamento com antiepilépticos ou outros medicamentos que possam afetar o metabolismo da vitamina D
- Desnutrição (albumina sérica < 2,5 mg/dL)
- Gravidez, teste de gravidez positivo ou amamentação
- Malignidade ou outra doença inflamatória significativa
- HIV/AIDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 UI por via oral uma vez por semana durante 6 meses
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Ergocalciferol cápsulas 50.000 UI uma vez por semana durante 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral uma vez por semana durante 6 meses
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Placebo por via oral uma vez por semana durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A sustentabilidade dos níveis de 25-hidroxi-vitamina D após 6 meses de reposição de vitamina D com ergocalciferol
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darius L Mason, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- Investigador principal: Roy Mathew, MD, Stratton Veteran Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Insuficiência Renal Crônica
- Deficiência de Vitamina D
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 00741
- 10-023 (Outro identificador: Albany College of Pharmacy and Health Sciences)
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