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치료 경험이 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염 피험자에서 ABT-267의 연구

2018년 6월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 피험자에서 ABT-267과 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린(pegIFN/RBV)을 병용하여 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구 C형 간염 바이러스(HCV) 감염

이 연구의 목적은 페길화 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)과 병용한 3가지 용량의 ABT-267(옴비타스비르라고도 함)의 안전성, 약동학 및 4주 급속 바이러스 반응(RVR)을 평가하는 것이었습니다. 치료 경험이 없는, C형 간염 바이러스(HCV), 유전자형 1에 감염된 참가자에서 pegIFN/RBV 단독(ABT-267 위약)으로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 하위 연구로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 하위 연구 1에서 참가자는 12주 동안 ABT-267 또는 위약 + pegIFN/RBV의 3회 용량 중 1회를 받았습니다. 하위 연구 2에서 참가자는 36주 동안 페그IFN/RBV를 받았습니다. 효능 및 안전성 평가를 위해 ABT-267 치료 후 48주 동안 참가자를 추적했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없는 참가자
  • 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 남성은 외과적으로 불임이거나 특정 형태의 피임법을 실행해야 합니다.
  • 만성 C형 간염 바이러스(HCV), 유전자형 1형 감염 참가자
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 대 혈소판 비율 지수(APRI) 또는 지난 12개월 이내에 간 생검과 함께 문서화된 FibroTest 점수로 간경변이 없음을 문서화

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 약물 투여 2주 전 또는 10 반감기 중 더 긴 기간에 페길화된 인터페론(pegIFN) 또는 리바비린(RBV)과 함께 사용하는 것이 금기인 임의의 약물의 사용
  • 임상적으로 중요한 심장, 호흡기(가벼운 천식 제외), 신장, 위장, 혈액, 신경계 질환 또는 통제되지 않는 모든 의학적 질환이나 정신 질환 또는 장애
  • 간경화 또는 가교 섬유증의 현재 또는 과거 임상 증거
  • 비정상 선별검사 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-267(5mg) 1일 1회 + pegIFN/RBV
참가자들은 페길화된 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)과 함께 12주 동안 ABT-267 5mg을 1일 1회 투여한 후 36주 동안 페그인터페론/RBV 단독 치료를 받았습니다. Pegylated interferon은 일주일에 한 번 피하로 180 µg을 투여했습니다. 리바비린은 1일 1000 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
의약품: ABT-267
5mg 또는 25mg 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 페길화된 인터페론(pegIFN)
주사기, 매주 투여되는 피하 주사용 180µg/0.5mL
의약품: 리바비린(RBV)
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
실험적: ABT-267(50mg) 1일 1회 + pegIFN/RBV
참가자들은 페길화된 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)과 함께 12주 동안 ABT-267 50mg을 1일 1회 투여한 후 36주 동안 페그IFN/RBV 단독 치료를 받았습니다. Pegylated interferon은 일주일에 한 번 피하로 180 µg을 투여했습니다. 리바비린은 1일 1000 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
의약품: ABT-267
5mg 또는 25mg 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 페길화된 인터페론(pegIFN)
주사기, 매주 투여되는 피하 주사용 180µg/0.5mL
의약품: 리바비린(RBV)
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
실험적: ABT-267(200mg) 1일 1회 + pegIFN/RBV
참가자들은 12주 동안 페길화된 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)과 함께 1일 1회 ABT-267 200mg을 투여받은 후 36주 동안 페길화 인터페론/RBV 단독 치료를 받았습니다. Pegylated interferon은 일주일에 한 번 피하로 180 µg을 투여했습니다. 리바비린은 1일 1000 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
의약품: ABT-267
5mg 또는 25mg 정제
다른 이름들:
  • 옴비타스비르
의약품: 페길화된 인터페론(pegIFN)
주사기, 매주 투여되는 피하 주사용 180µg/0.5mL
의약품: 리바비린(RBV)
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
위약 비교기: 위약 + 페그IFN/RBV
참가자들은 12주 동안 pegIFN/RBV와 함께 1일 1회 ABT-267과 일치하는 위약을 투여받은 후 36주 동안 pegIFN/RBV 단독 치료를 받았습니다. Pegylated interferon은 일주일에 한 번 피하로 180 µg을 투여했습니다. 리바비린은 1일 1000 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
의약품: 페길화된 인터페론(pegIFN)
주사기, 매주 투여되는 피하 주사용 180µg/0.5mL
의약품: 리바비린(RBV)
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
다른: ABT-267에 대한 위약
참가자는 ABT-267에 대해 각 용량 수준에서 일치하는 위약 정제를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 RVR(Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 4주차
혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준(IU/mL로 측정)은 실시간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 신속한 바이러스 반응은 4주차에 HCV RNA 수준 < 검출 하한(< 15 IU/mL)으로 정의되었습니다. 데이터는 RVR이 있는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
4주차
ABT-267의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 복용 후 2, 4, 6, 8시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 복용 후 2, 4, 6, 8시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간). 검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-267의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다. 최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정)는 투여 간격으로 투여한 후 약물이 혈장에서 달성하는 최고 농도입니다. ABT-267의 Cmax는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 복용 후 2, 4, 6, 8시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
ABT-267의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 복용 후 2, 4, 6, 8시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 복용 후 2, 4, 6, 8시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간). 검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-267의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다. 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 시간 단위로 측정)은 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. ABT-267의 Tmax는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 복용 후 2, 4, 6, 8시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
ABT-267 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 복용 후 2, 4, 6, 8시간; 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간); 그리고 12주차까지 각 후속 연구 방문 시
아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 복용 후 2, 4, 6, 8시간; 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간); 그리고 각 후속 연구 방문 시. 검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-267의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다. 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; ng*hr/mL로 측정)은 혈장에서 약물의 총 노출을 측정하는 방법입니다. ABT-267의 AUC24는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 복용 후 2, 4, 6, 8시간; 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간); 그리고 12주차까지 각 후속 연구 방문 시
리바비린(RBV)의 혈장 농도
기간: 1주차부터 12주차까지 각 연구 방문 시
1주차부터 12주차까지 각 연구 방문 시 혈액 샘플을 수집했습니다. 검증된 분석 방법을 사용하여 샘플을 RBV 농도(ng/mL로 측정)에 대해 분석하고 혈장 내 RBV 농도를 각 방문 시 요약했습니다. 데이터는 중앙값(범위)으로 보고됩니다.
1주차부터 12주차까지 각 연구 방문 시
페길화된 인터페론(pegIFN)의 혈청 농도
기간: 1주차부터 12주차까지 각 연구 방문 시
1주차부터 12주차까지 각 연구 방문 시 혈액 샘플을 수집했습니다. 검증된 분석 방법을 사용하여 샘플을 pegIFN 농도(ng/mL로 측정)에 대해 분석하고 혈청 내 pegIFN 농도를 각 방문에서 요약했습니다. 데이터는 중앙값(범위)으로 보고됩니다.
1주차부터 12주차까지 각 연구 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 조기 바이러스 반응(pEVR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준(IU/mL로 측정)은 실시간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 부분 EVR은 기준선 HCV RNA 수준과 비교하여 12주차에 > 2 log10 IU/mL 감소한 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다. 데이터는 pEVR이 있는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
기준선 및 12주차
완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준(IU/mL로 측정)은 실시간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 완전한 EVR은 12주차에 HCV RNA < 정량화 하한(< 25 IU/mL)으로 정의되었습니다. 데이터는 cEVR이 있는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
12주차
12주(SVR12) 페길화된 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV) 투약 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자 비율
기간: PegIFN/RBV의 마지막 투여 후 12주
혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준(IU/mL로 측정)은 실시간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 지속적인 바이러스 반응은 pegIFN/RBV의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA 수준 < 정량화 하한(< 25 IU/mL)으로 정의되었습니다. 데이터는 SVR12 참가자의 백분율로 보고됩니다.
PegIFN/RBV의 마지막 투여 후 12주
24주(SVR24) 페길화된 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV) 투약 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자 비율
기간: PegIFN/RBV의 마지막 투여 후 24주
혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준(IU/mL로 측정)은 실시간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 지속적인 바이러스 반응은 마지막 pegIFN/RBV 투여 24주 후 HCV RNA 수준 < 정량화 하한(< 25 IU/mL)으로 정의되었습니다. 데이터는 SVR24 참가자의 백분율로 보고됩니다.
PegIFN/RBV의 마지막 투여 후 24주
C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 억제까지의 평균 시간
기간: 약 12주
혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준(IU/mL로 측정)은 실시간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 억제 시간은 HCV RNA 수준 < 정량 하한(< 25 IU/mL)까지의 시간(일 단위로 측정)으로 정의되었습니다. 데이터는 평균 일수로 보고됩니다.
약 12주
ERVR(Extended Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 4주차부터 12주차까지
혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준(IU/mL로 측정)은 실시간 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 확장된 RVR은 4주에서 12주 사이에 HCV RNA 수준 < 낮은 정량화 수준(< 25 IU/mL)으로 정의되었습니다. 데이터는 eRVR이 있는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
4주차부터 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

ABT-267에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

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약물 개입

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