Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-267 vizsgálata naiv hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípussal fertőzött alanyokon

2018. június 1. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az ABT-267 biztonságosságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának értékelésére alfa-2a peginterferonnal és ribavirinnel (pegIFN/RBV) 1-es genotípusú, még nem kezelt betegeknél Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje 3 különböző dózisú ABT-267 (más néven ombitasvir) és pegilált interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) kombinációjának biztonságosságát, farmakokinetikáját és 4 hetes gyors virológiai választ (RVR). önmagában pegIFN/RBV-vel (ABT-267 placebo) kezeletlen, hepatitis C vírussal (HCV), 1-es genotípussal fertőzött résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely 2 alvizsgálatból állt. Az 1. alvizsgálatban a résztvevők 12 héten keresztül 3 adagból 1 ABT-267-et vagy placebót + pegIFN/RBV-t kaptak. A 2. alvizsgálatban a résztvevők 36 hétig kaptak pegIFN/RBV-t. A résztvevőket az ABT-267 kezelés után 48 hétig követték a hatásosság és a biztonságosság értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelésben naiv résztvevők
  • A nőknek legalább 2 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük
  • A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a születésszabályozás meghatározott formáit kell gyakorolniuk
  • Krónikus hepatitis C vírus (HCV), 1-es genotípussal fertőzött résztvevők
  • Dokumentált FibroTest pontszám aszpartát aminotranszferáz-thrombocyta arány indexszel (APRI) kombinálva, vagy májbiopsziával az elmúlt 12 hónapban a cirrhosis hiányának dokumentálására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely ellenjavallt pegilált interferonnal (pegIFN) vagy ribavirinnel (RBV) 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy 10 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Klinikailag jelentős szív-, légzőszervi (az enyhe asztma kivételével), vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai betegség, vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség
  • A cirrhosis vagy a hídfibrózis jelenlegi vagy múltbeli klinikai bizonyítéka
  • Rendellenes szűrőlaboratóriumi eredmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABT-267 (5 mg) naponta egyszer + pegIFN/RBV
A résztvevők 5 mg ABT-267-et kaptak naponta egyszer pegilált interferon/ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinálva 12 héten keresztül, majd 36 hetes pegIFN/RBV kezelést egyedül. A pegilált interferont hetente egyszer 180 µg szubkután adagoltuk. A ribavirint 1000 vagy 1200 mg naponta kétszer osztották el.
Drog: ABT-267
5 mg-os vagy 25 mg-os tabletták
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Pegilált interferon (pegIFN)
Fecskendő, 180 µg/0,5 ml szubkután injekcióhoz, hetente beadva
Drog: Ribavirin (RBV)
200 mg-os tabletta napi 1000 vagy 1200 mg-os adagban, naponta kétszer elosztva
Kísérleti: ABT-267 (50 mg) naponta egyszer + pegIFN/RBV
A résztvevők 50 mg ABT-267-et kaptak naponta egyszer pegilált interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) kombinációban 12 héten keresztül, majd 36 hetes pegIFN/RBV kezelés önmagában. A pegilált interferont hetente egyszer 180 µg szubkután adagoltuk. A ribavirint 1000 vagy 1200 mg naponta kétszer osztották el.
Drog: ABT-267
5 mg-os vagy 25 mg-os tabletták
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Pegilált interferon (pegIFN)
Fecskendő, 180 µg/0,5 ml szubkután injekcióhoz, hetente beadva
Drog: Ribavirin (RBV)
200 mg-os tabletta napi 1000 vagy 1200 mg-os adagban, naponta kétszer elosztva
Kísérleti: ABT-267 (200 mg) naponta egyszer + pegIFN/RBV
A résztvevők 200 mg ABT-267-et kaptak naponta egyszer pegilált interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) kombinációban 12 héten keresztül, majd 36 hetes pegIFN/RBV kezelés önmagában. A pegilált interferont hetente egyszer 180 µg szubkután adagoltuk. A ribavirint 1000 vagy 1200 mg naponta kétszer osztották el.
Drog: ABT-267
5 mg-os vagy 25 mg-os tabletták
Más nevek:
  • Ombitasvir
Drog: Pegilált interferon (pegIFN)
Fecskendő, 180 µg/0,5 ml szubkután injekcióhoz, hetente beadva
Drog: Ribavirin (RBV)
200 mg-os tabletta napi 1000 vagy 1200 mg-os adagban, naponta kétszer elosztva
Placebo Comparator: Placebo + pegIFN/RBV
A résztvevők az ABT-267-hez illő placebót kaptak naponta egyszer pegIFN/RBV-vel kombinálva 12 héten keresztül, majd 36 hétig csak pegIFN/RBV kezelést. A pegilált interferont hetente egyszer 180 µg szubkután adagoltuk. A ribavirint 1000 vagy 1200 mg naponta kétszer osztották el.
Drog: Pegilált interferon (pegIFN)
Fecskendő, 180 µg/0,5 ml szubkután injekcióhoz, hetente beadva
Drog: Ribavirin (RBV)
200 mg-os tabletta napi 1000 vagy 1200 mg-os adagban, naponta kétszer elosztva
Egyéb: Placebo az ABT-267-hez
A résztvevők az ABT-267-hez minden dózisszinten megfelelő placebo tablettát kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4 hetes gyors virológiai reakcióval (RVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjét (NE/ml-ben mérve) minden mintánál real-time reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal határoztuk meg. A gyors virológiai választ úgy határoztuk meg, hogy a HCV RNS szintje a kimutatás alsó határa alatt volt (< 15 NE/ml) a 4. héten. Az adatokat az RVR-rel rendelkező résztvevők százalékában adtuk meg.
4. hét
Az ABT-267 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Közvetlenül a reggeli adag előtt (idő 0 óra); 2, 4, 6 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és az adagolás előtt a 2. napon (24 órával az 1. napi adag után)
A vérmintákat közvetlenül a reggeli adag beadása előtt vettük (idő 0 óra); 2, 4, 6 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és az adagolás előtt a 2. napon (24 órával az 1. napi adag után). A mintákat validált analitikai módszerekkel elemeztük az ABT-267 koncentrációra. A maximális plazmakoncentráció (Cmax; ng/ml-ben mérve) az a legmagasabb koncentráció, amelyet a gyógyszer a plazmában elér egy adagolási intervallumon belüli beadás után. Az ABT-267 Cmax-értékét nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg, és az adatokat átlag ± standard eltérésként adják meg.
Közvetlenül a reggeli adag előtt (idő 0 óra); 2, 4, 6 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és az adagolás előtt a 2. napon (24 órával az 1. napi adag után)
Az ABT-267 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Közvetlenül a reggeli adag előtt (idő 0 óra); 2, 4, 6 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és az adagolás előtt a 2. napon (24 órával az 1. napi adag után)
A vérmintákat közvetlenül a reggeli adag beadása előtt vettük (idő 0 óra); 2, 4, 6 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és az adagolás előtt a 2. napon (24 órával az 1. napi adag után). A mintákat validált analitikai módszerekkel elemeztük az ABT-267 koncentrációra. A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax; órákban mérve) az az idő, amely alatt a gyógyszer eléri a Cmax-ot. Az ABT-267 Tmax-értékét nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg, és az adatokat átlag ± standard eltérésként adják meg.
Közvetlenül a reggeli adag előtt (idő 0 óra); 2, 4, 6 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és az adagolás előtt a 2. napon (24 órával az 1. napi adag után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC24) az ABT-267 adagolása után
Időkeret: Közvetlenül a reggeli adag előtt (idő 0 óra); 2, 4, 6 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; beadás előtt a 2. napon (24 órával az 1. napi adag után); és minden további tanulmányi látogatáson a 12. hétig
A vérmintákat közvetlenül a reggeli adag beadása előtt vettük (idő 0 óra); 2, 4, 6 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; beadás előtt a 2. napon (24 órával az 1. napi adag után); és minden további tanulmányi látogatás alkalmával. A mintákat validált analitikai módszerekkel elemeztük az ABT-267 koncentrációra. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC; ng*óra/ml-ben mérve) egy olyan módszer, amely a vérplazmában lévő gyógyszer teljes expozíciójának mérésére szolgál. Az ABT-267 AUC24 értékét nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg, és az adatokat átlag ± standard deviációként adjuk meg.
Közvetlenül a reggeli adag előtt (idő 0 óra); 2, 4, 6 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; beadás előtt a 2. napon (24 órával az 1. napi adag után); és minden további tanulmányi látogatáson a 12. hétig
A ribavirin plazmakoncentrációja (RBV)
Időkeret: Minden tanulmányi látogatáson az 1. héttől a 12. hétig
Az 1. héttől a 12. hétig minden vizsgálati látogatás alkalmával vérmintákat vettek. A mintákat validált analitikai módszerekkel elemeztük az RBV-koncentrációra (ng/ml-ben mérve), és minden látogatás alkalmával összegeztük a plazma RBV-koncentrációit. Az adatok mediánként (tartomány) vannak megadva.
Minden tanulmányi látogatáson az 1. héttől a 12. hétig
A pegilált interferon (pegIFN) szérumkoncentrációi
Időkeret: Minden tanulmányi látogatáson az 1. héttől a 12. hétig
Az 1. héttől a 12. hétig minden vizsgálati látogatás alkalmával vérmintákat vettek. A mintákat validált analitikai módszerekkel elemeztük a pegIFN-koncentrációra (ng/ml-ben mérve), és a szérum pegIFN-koncentrációit minden egyes látogatás alkalmával összegeztük. Az adatok mediánként (tartomány) vannak megadva.
Minden tanulmányi látogatáson az 1. héttől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges korai virológiai válaszra (pEVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjét (NE/ml-ben mérve) minden mintánál real-time reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal határoztuk meg. A részleges EVR-t a HCV RNS szintjeként határozták meg, amely > 2 log10 NE/ml-rel csökkent a 12. héten a kiindulási HCV RNS szintekhez képest. Az adatok a pEVR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányában vannak megadva.
Alapállapot és 12. hét
A teljes korai virológiai választ (cEVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjét (NE/ml-ben mérve) minden mintánál real-time reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal határoztuk meg. A teljes EVR-t úgy határoztuk meg, hogy a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (< 25 NE/ml) a 12. héten. Az adatokat a cEVR-rel rendelkező résztvevők százalékában adjuk meg.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hétig tartós virológiai választ mutattak (SVR12) A posztpegilált interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) adagolása
Időkeret: 12 héttel a pegIFN/RBV utolsó adagja után
A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjét (NE/ml-ben mérve) minden mintánál real-time reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal határoztuk meg. Tartós virológiai választ úgy határoztak meg, hogy a HCV RNS szintje < a mennyiségi meghatározás alsó határa (< 25 NE/ml) 12 héttel a pegIFN/RBV utolsó adagja után. Az adatok az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékában vannak megadva.
12 héttel a pegIFN/RBV utolsó adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz 24 hétig (SVR24) poszt-pegilált interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) adagolása
Időkeret: 24 héttel a pegIFN/RBV utolsó adagja után
A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjét (NE/ml-ben mérve) minden mintánál real-time reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal határoztuk meg. Tartós virológiai választ úgy határoztak meg, hogy a HCV RNS szintje < a mennyiségi meghatározás alsó határa (< 25 NE/ml) 24 héttel a pegIFN/RBV utolsó adagja után. Az adatok az SVR24-es résztvevők százalékában vannak megadva.
24 héttel a pegIFN/RBV utolsó adagja után
A hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) elnyomásáig eltelt medián idő
Időkeret: Körülbelül 12 hét
A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjét (NE/ml-ben mérve) minden mintánál real-time reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal határoztuk meg. A szuppresszióig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt (napokban mérve), amíg a HCV RNS szintje < a mennyiségi meghatározás alsó határa (< 25 NE/ml). Az adatok a napok mediánszámaként vannak megadva.
Körülbelül 12 hét
A kiterjesztett gyors virológiai reakcióval (eRVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. héttől 12. hétig
A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjét (NE/ml-ben mérve) minden mintánál real-time reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal határoztuk meg. A kiterjesztett RVR-t úgy határoztuk meg, hogy a HCV RNS szintje < a mennyiségi meghatározás alsó szintje (< 25 NE/ml) a 4. és 12. héten. Az adatok az eRVR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányában vannak megadva.
4. héttől 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel