Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ABT-267 in soggetti infetti con genotipo 1 del virus dell'epatite C naive al trattamento (HCV)

1 giugno 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABT-267 in combinazione con peginterferone alfa-2a e ribavirina (pegIFN/RBV) in soggetti naïve al trattamento con genotipo 1 cronico Infezione da virus dell'epatite C (HCV).

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la risposta virologica rapida (RVR) a 4 settimane di 3 diverse dosi di ABT-267 (noto anche come ombitasvir) in combinazione con interferone pegilato/ribavirina (pegIFN/RBV) rispetto con solo pegIFN/RBV (placebo ABT-267) in partecipanti naïve al trattamento, virus dell'epatite C (HCV), con infezione da genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, costituito da 2 sottostudi. Nel sottostudio 1, i partecipanti hanno ricevuto 1 dose su 3 di ABT-267 o placebo + pegIFN/RBV per 12 settimane. Nel sottostudio 2, i partecipanti hanno ricevuto pegIFN/RBV per 36 settimane. I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane dopo il trattamento con ABT-267 per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti naïve al trattamento
  • Le femmine devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili
  • I maschi devono essere chirurgicamente sterili o praticare forme specifiche di controllo delle nascite
  • Virus dell'epatite cronica C (HCV), partecipanti con infezione da genotipo-1
  • Punteggio FibroTest documentato in combinazione con un APRI (Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index) o una biopsia epatica negli ultimi 12 mesi per documentare l'assenza di cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Uso di qualsiasi farmaco controindicato per l'uso con interferone pegilato (pegIFN) o ribavirina (RBV) 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o 10 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • Malattia clinicamente significativa cardiaca, respiratoria (tranne l'asma lieve), renale, gastrointestinale, ematologica, neurologica o qualsiasi malattia medica non controllata o malattia o disturbo psichiatrico
  • Evidenza clinica attuale o pregressa di cirrosi o fibrosi a ponte
  • Risultati di laboratorio di screening anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-267 (5 mg) una volta al giorno + pegIFN/RBV
Ai partecipanti sono stati somministrati 5 mg di ABT-267 una volta al giorno in combinazione con interferone pegilato/ribavirina (pegIFN/RBV) per 12 settimane, seguite da 36 settimane di solo trattamento con pegIFN/RBV. L'interferone pegilato è stato dosato 180 µg per via sottocutanea una volta alla settimana. La ribavirina è stata dosata 1000 o 1200 mg al giorno divisi due volte al giorno.
Droga: ABT-267
Compresse da 5 mg o 25 mg
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Interferone pegilato (pegIFN)
Siringa, 180 µg/0,5 mL per iniezioni sottocutanee somministrate settimanalmente
Droga: Ribavirina (RBV)
Compressa da 200 mg dosata a 1000 o 1200 mg al giorno divisi due volte al giorno
Sperimentale: ABT-267 (50 mg) una volta al giorno + pegIFN/RBV
Ai partecipanti sono stati somministrati 50 mg di ABT-267 una volta al giorno in combinazione con interferone pegilato/ribavirina (pegIFN/RBV) per 12 settimane, seguite da 36 settimane di solo trattamento con pegIFN/RBV. L'interferone pegilato è stato dosato 180 µg per via sottocutanea una volta alla settimana. La ribavirina è stata dosata 1000 o 1200 mg al giorno divisi due volte al giorno.
Droga: ABT-267
Compresse da 5 mg o 25 mg
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Interferone pegilato (pegIFN)
Siringa, 180 µg/0,5 mL per iniezioni sottocutanee somministrate settimanalmente
Droga: Ribavirina (RBV)
Compressa da 200 mg dosata a 1000 o 1200 mg al giorno divisi due volte al giorno
Sperimentale: ABT-267 (200 mg) una volta al giorno + pegIFN/RBV
Ai partecipanti sono stati somministrati 200 mg di ABT-267 una volta al giorno in combinazione con interferone pegilato/ribavirina (pegIFN/RBV) per 12 settimane, seguite da 36 settimane di solo trattamento con pegIFN/RBV. L'interferone pegilato è stato dosato 180 µg per via sottocutanea una volta alla settimana. La ribavirina è stata dosata 1000 o 1200 mg al giorno divisi due volte al giorno.
Droga: ABT-267
Compresse da 5 mg o 25 mg
Altri nomi:
  • Ombitasvir
Droga: Interferone pegilato (pegIFN)
Siringa, 180 µg/0,5 mL per iniezioni sottocutanee somministrate settimanalmente
Droga: Ribavirina (RBV)
Compressa da 200 mg dosata a 1000 o 1200 mg al giorno divisi due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo + pegIFN/RBV
Ai partecipanti è stato somministrato un placebo corrispondente ad ABT-267 una volta al giorno in combinazione con pegIFN/RBV per 12 settimane, seguito da 36 settimane di solo trattamento con pegIFN/RBV. L'interferone pegilato è stato dosato 180 µg per via sottocutanea una volta alla settimana. La ribavirina è stata dosata 1000 o 1200 mg al giorno divisi due volte al giorno.
Droga: Interferone pegilato (pegIFN)
Siringa, 180 µg/0,5 mL per iniezioni sottocutanee somministrate settimanalmente
Droga: Ribavirina (RBV)
Compressa da 200 mg dosata a 1000 o 1200 mg al giorno divisi due volte al giorno
Altro: Placebo per ABT-267
I partecipanti hanno ricevuto una compressa placebo corrispondente a ciascun livello di dose per ABT-267.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) a 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4
I livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) (misurati in IU/mL) sono stati determinati per ciascun campione utilizzando un test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi in tempo reale (RT-PCR). La risposta virologica rapida è stata definita come livelli di RNA di HCV < limite inferiore di rilevazione (< 15 UI/mL) alla settimana 4. I dati sono riportati come percentuale di partecipanti con RVR.
Settimana 4
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ABT-267
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose mattutina (tempo 0 ore); 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e prima della dose del Giorno 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti immediatamente prima della dose mattutina (tempo 0 ore); 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e prima della dose del Giorno 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1). I campioni sono stati analizzati per la concentrazione di ABT-267 utilizzando metodi analitici convalidati. La massima concentrazione plasmatica (Cmax; misurata in ng/mL) è la massima concentrazione che un farmaco raggiunge nel plasma dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio. La Cmax di ABT-267 è stata stimata utilizzando metodi non compartimentali e i dati sono riportati come media ± deviazione standard.
Immediatamente prima della dose mattutina (tempo 0 ore); 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e prima della dose del Giorno 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ABT-267
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose mattutina (tempo 0 ore); 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e prima della dose del Giorno 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti immediatamente prima della dose mattutina (tempo 0 ore); 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e prima della dose del Giorno 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1). I campioni sono stati analizzati per la concentrazione di ABT-267 utilizzando metodi analitici convalidati. Il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax; misurato in ore) è il tempo impiegato da un farmaco per raggiungere la Cmax. Il Tmax di ABT-267 è stato stimato utilizzando metodi non compartimentali e i dati sono riportati come media ± deviazione standard.
Immediatamente prima della dose mattutina (tempo 0 ore); 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e prima della dose del Giorno 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC24) Post-dose di ABT-267
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose mattutina (tempo 0 ore); 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; prima della dose del Giorno 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1); e ad ogni successiva visita di studio fino alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti immediatamente prima della dose mattutina (tempo 0 ore); 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; prima della dose del Giorno 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1); e ad ogni successiva visita di studio. I campioni sono stati analizzati per la concentrazione di ABT-267 utilizzando metodi analitici convalidati. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC; misurata in ng*hr/mL) è un metodo di misurazione dell'esposizione totale di un farmaco nel plasma sanguigno. L'AUC24 di ABT-267 è stata stimata utilizzando metodi non compartimentali e i dati sono riportati come media ± deviazione standard.
Immediatamente prima della dose mattutina (tempo 0 ore); 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; prima della dose del Giorno 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1); e ad ogni successiva visita di studio fino alla settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di ribavirina (RBV)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio dalla Settimana 1 alla Settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti ad ogni visita dello studio dalla settimana 1 alla settimana 12. I campioni sono stati analizzati per la concentrazione di RBV (misurata in ng/mL) utilizzando metodi analitici convalidati e le concentrazioni di RBV nel plasma sono state riassunte ad ogni visita. I dati sono riportati come mediana (intervallo).
Ad ogni visita di studio dalla Settimana 1 alla Settimana 12
Concentrazioni sieriche di interferone pegilato (pegIFN)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio dalla Settimana 1 alla Settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti ad ogni visita dello studio dalla settimana 1 alla settimana 12. I campioni sono stati analizzati per la concentrazione di pegIFN (misurata in ng/mL) utilizzando metodi analitici convalidati e le concentrazioni di pegIFN nel siero sono state riepilogate ad ogni visita. I dati sono riportati come mediana (intervallo).
Ad ogni visita di studio dalla Settimana 1 alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce parziale (pEVR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) (misurati in IU/mL) sono stati determinati per ciascun campione utilizzando un test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi in tempo reale (RT-PCR). L'EVR parziale è stata definita come livelli di HCV RNA che sono diminuiti di > 2 log10 IU/mL alla settimana 12 rispetto ai livelli basali di HCV RNA. I dati sono riportati come percentuale di partecipanti con pEVR.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) (misurati in IU/mL) sono stati determinati per ciascun campione utilizzando un test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi in tempo reale (RT-PCR). L'EVR completo è stato definito come HCV RNA < del limite inferiore di quantificazione (< 25 UI/mL) alla settimana 12. I dati sono riportati come percentuale di partecipanti con cEVR.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) Dosaggio post-interferone/ribavirina pegilato (pegIFN/RBV)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di pegIFN/RBV
I livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) (misurati in IU/mL) sono stati determinati per ciascun campione utilizzando un test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi in tempo reale (RT-PCR). La risposta virologica sostenuta è stata definita come livelli di HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (< 25 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose di pegIFN/RBV. I dati sono riportati come percentuale di partecipanti con SVR12.
12 settimane dopo l'ultima dose di pegIFN/RBV
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane (SVR24) Dosaggio post-interferone/ribavirina pegilato (pegIFN/RBV)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di pegIFN/RBV
I livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) (misurati in IU/mL) sono stati determinati per ciascun campione utilizzando un test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi in tempo reale (RT-PCR). La risposta virologica sostenuta è stata definita come livelli di HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (< 25 UI/mL) 24 settimane dopo l'ultima dose di pegIFN/RBV. I dati sono riportati come percentuale di partecipanti con SVR24.
24 settimane dopo l'ultima dose di pegIFN/RBV
Tempo mediano alla soppressione dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
I livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) (misurati in IU/mL) sono stati determinati per ciascun campione utilizzando un test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi in tempo reale (RT-PCR). Il tempo alla soppressione è stato definito come il tempo (misurato in giorni) ai livelli di RNA di HCV < il limite inferiore di quantificazione (< 25 IU/mL). I dati sono riportati come numero mediano di giorni.
Circa 12 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
I livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) (misurati in IU/mL) sono stati determinati per ciascun campione utilizzando un test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi in tempo reale (RT-PCR). La RVR estesa è stata definita come livelli di RNA dell'HCV < il livello inferiore di quantificazione (< 25 UI/mL) dalle settimane da 4 a 12. I dati sono riportati come percentuale di partecipanti con eRVR.
Dalla settimana 4 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su ABT-267

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi