Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-267 při léčbě pacientů infikovaných naivním virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ABT-267 v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (pegIFN/RBV) u dosud neléčených subjektů s chronickým genotypem 1 Infekce virem hepatitidy C (HCV).

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a 4týdenní rychlou virologickou odpověď (RVR) 3 různých dávek ABT-267 (také známého jako ombitasvir) v kombinaci s pegylovaným interferonem/ribavirinem (pegIFN/RBV) ve srovnání se samotným pegIFN/RBV (ABT-267 placebo) v léčbě dosud neléčených účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypem 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sestávající ze 2 podstudií. V podstudii 1 účastníci dostávali 1 ze 3 dávek ABT-267 nebo placebo + pegIFN/RBV po dobu 12 týdnů. V podstudii 2 účastníci dostávali pegIFN/RBV po dobu 36 týdnů. Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů po léčbě ABT-267 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba naivní účastníci
  • Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, nebo chirurgicky sterilní
  • Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat specifické formy antikoncepce
  • Chronický virus hepatitidy C (HCV), účastníci infikovaní genotypem 1
  • Zdokumentované skóre FibroTest v kombinaci s indexem poměru aspartátaminotransferázy k trombocytům (APRI) nebo jaterní biopsie během posledních 12 měsíců k doložení nepřítomnosti cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Použití jakýchkoli léků kontraindikovaných pro použití s ​​pegylovaným interferonem (pegIFN) nebo ribavirinem (RBV) 2 týdny před podáním studovaného léku nebo 10 poločasů, podle toho, co je delší
  • Klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, gastrointestinální, hematologické, neurologické onemocnění nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha
  • Současné nebo minulé klinické známky cirhózy nebo přemosťující fibrózy
  • Abnormální laboratorní výsledky screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-267 (5 mg) jednou denně + pegIFN/RBV
Účastníkům bylo podáváno 5 mg ABT-267 jednou denně v kombinaci s pegylovaným interferonem/ribavirinem (pegIFN/RBV) po dobu 12 týdnů, poté následovalo 36 týdnů léčby samotným pegIFN/RBV. Pegylovaný interferon byl podáván 180 ug subkutánně jednou týdně. Ribavirin byl podáván v dávce 1000 nebo 1200 mg denně rozdělených dvakrát denně.
Lék: ABT-267
5 mg nebo 25 mg tablety
Ostatní jména:
  • Ombitasvir
Lék: Pegylovaný interferon (pegIFN)
Stříkačka, 180 µg/0,5 ml pro subkutánní injekce podávaná týdně
Lék: Ribavirin (RBV)
200 mg tableta v dávce 1000 nebo 1200 mg denně rozdělená dvakrát denně
Experimentální: ABT-267 (50 mg) jednou denně + pegIFN/RBV
Účastníkům bylo podáváno 50 mg ABT-267 jednou denně v kombinaci s pegylovaným interferonem/ribavirinem (pegIFN/RBV) po dobu 12 týdnů, poté následovalo 36 týdnů léčby samotným pegIFN/RBV. Pegylovaný interferon byl podáván 180 ug subkutánně jednou týdně. Ribavirin byl podáván v dávce 1000 nebo 1200 mg denně rozdělených dvakrát denně.
Lék: ABT-267
5 mg nebo 25 mg tablety
Ostatní jména:
  • Ombitasvir
Lék: Pegylovaný interferon (pegIFN)
Stříkačka, 180 µg/0,5 ml pro subkutánní injekce podávaná týdně
Lék: Ribavirin (RBV)
200 mg tableta v dávce 1000 nebo 1200 mg denně rozdělená dvakrát denně
Experimentální: ABT-267 (200 mg) jednou denně + pegIFN/RBV
Účastníkům bylo podáváno 200 mg ABT-267 jednou denně v kombinaci s pegylovaným interferonem/ribavirinem (pegIFN/RBV) po dobu 12 týdnů, poté následovalo 36 týdnů léčby samotným pegIFN/RBV. Pegylovaný interferon byl podáván 180 ug subkutánně jednou týdně. Ribavirin byl podáván v dávce 1000 nebo 1200 mg denně rozdělených dvakrát denně.
Lék: ABT-267
5 mg nebo 25 mg tablety
Ostatní jména:
  • Ombitasvir
Lék: Pegylovaný interferon (pegIFN)
Stříkačka, 180 µg/0,5 ml pro subkutánní injekce podávaná týdně
Lék: Ribavirin (RBV)
200 mg tableta v dávce 1000 nebo 1200 mg denně rozdělená dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo + pegIFN/RBV
Účastníkům bylo podáváno odpovídající placebo k ABT-267 jednou denně v kombinaci s pegIFN/RBV po dobu 12 týdnů, poté následovalo 36 týdnů léčby samotným pegIFN/RBV. Pegylovaný interferon byl podáván 180 ug subkutánně jednou týdně. Ribavirin byl podáván v dávce 1000 nebo 1200 mg denně rozdělených dvakrát denně.
Lék: Pegylovaný interferon (pegIFN)
Stříkačka, 180 µg/0,5 ml pro subkutánní injekce podávaná týdně
Lék: Ribavirin (RBV)
200 mg tableta v dávce 1000 nebo 1200 mg denně rozdělená dvakrát denně
Jiný: Placebo pro ABT-267
Účastníci obdrželi odpovídající placebo tabletu v každé dávkové hladině pro ABT-267.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se 4týdenní rychlou virologickou odezvou (RVR)
Časové okno: 4. týden
Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v plazmě (měřeno v IU/ml) byly stanoveny pro každý vzorek pomocí testu reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase. Rychlá virologická odpověď byla definována jako hladiny HCV RNA < spodní limit detekce (< 15 IU/ml) v týdnu 4. Údaje jsou uváděny jako procento účastníků s RVR.
4. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABT-267
Časové okno: Bezprostředně před ranní dávkou (čas 0 hodin); 2, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a před dávkou 2. den (24 hodin po dávce 1. den)
Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před ranní dávkou (čas 0 hodin); 2, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a před dávkou 2. den (24 hodin po dávce 1. den). Vzorky byly analyzovány na koncentraci ABT-267 za použití validovaných analytických metod. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; měřeno v ng/ml) je nejvyšší koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě po podání v dávkovacím intervalu. Cmax ABT-267 byla odhadnuta pomocí nekompartmentových metod a data jsou uvedena jako průměr ± standardní odchylka.
Bezprostředně před ranní dávkou (čas 0 hodin); 2, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a před dávkou 2. den (24 hodin po dávce 1. den)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ABT-267
Časové okno: Bezprostředně před ranní dávkou (čas 0 hodin); 2, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a před dávkou 2. den (24 hodin po dávce 1. den)
Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před ranní dávkou (čas 0 hodin); 2, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a před dávkou 2. den (24 hodin po dávce 1. den). Vzorky byly analyzovány na koncentraci ABT-267 za použití validovaných analytických metod. Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax; měřeno v hodinách) je doba, kterou lék potřebuje k dosažení Cmax. Tmax ABT-267 byl odhadnut pomocí nekompartmentových metod a data jsou uvedena jako průměr ± standardní odchylka.
Bezprostředně před ranní dávkou (čas 0 hodin); 2, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a před dávkou 2. den (24 hodin po dávce 1. den)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce ABT-267
Časové okno: Bezprostředně před ranní dávkou (čas 0 hodin); 2, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; před dávkou v den 2 (24 hodin po dávce v den 1); a při každé následující studijní návštěvě až do 12. týdne
Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před ranní dávkou (čas 0 hodin); 2, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; před dávkou v den 2 (24 hodin po dávce v den 1); a při každé následující studijní návštěvě. Vzorky byly analyzovány na koncentraci ABT-267 za použití validovaných analytických metod. Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC; měřeno v ng*h/ml) je metoda měření celkové expozice léčivu v krevní plazmě. AUC24 ABT-267 byla odhadnuta za použití nekompartmentových metod a data jsou uvedena jako průměr ± standardní odchylka.
Bezprostředně před ranní dávkou (čas 0 hodin); 2, 4, 6 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; před dávkou v den 2 (24 hodin po dávce v den 1); a při každé následující studijní návštěvě až do 12. týdne
Plazmatické koncentrace ribavirinu (RBV)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě od 1. do 12. týdne
Vzorky krve byly odebírány při každé studijní návštěvě od týdne 1 do týdne 12. Vzorky byly analyzovány na koncentraci RBV (měřeno v ng/ml) pomocí validovaných analytických metod a při každé návštěvě byly shrnuty koncentrace RBV v plazmě. Údaje jsou uváděny jako medián (rozsah).
Při každé studijní návštěvě od 1. do 12. týdne
Sérové ​​koncentrace pegylovaného interferonu (pegIFN)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě od 1. do 12. týdne
Vzorky krve byly odebírány při každé studijní návštěvě od týdne 1 do týdne 12. Vzorky byly analyzovány na koncentraci pegIFN (měřeno v ng/ml) pomocí validovaných analytických metod a při každé návštěvě byly shrnuty koncentrace pegIFN v séru. Údaje jsou uváděny jako medián (rozsah).
Při každé studijní návštěvě od 1. do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s částečnou časnou virologickou odpovědí (pEVR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v plazmě (měřeno v IU/ml) byly stanoveny pro každý vzorek pomocí testu reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase. Částečná EVR byla definována jako hladiny HCV RNA, které se snížily > 2 log10 IU/ml v týdnu 12 ve srovnání s výchozími hladinami HCV RNA. Údaje jsou uváděny jako procento účastníků s pEVR.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR)
Časové okno: 12. týden
Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v plazmě (měřeno v IU/ml) byly stanoveny pro každý vzorek pomocí testu reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase. Kompletní EVR byla definována jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (< 25 IU/ml) v týdnu 12. Údaje jsou uváděny jako procento účastníků s cEVR.
12. týden
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) Dávkování po pegylovaném interferonu/ribavirinu (pegIFN/RBV)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce pegIFN/RBV
Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v plazmě (měřeno v IU/ml) byly stanoveny pro každý vzorek pomocí testu reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase. Setrvalá virologická odpověď byla definována jako hladiny HCV RNA < spodní limit kvantifikace (< 25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce pegIFN/RBV. Údaje jsou uváděny jako procento účastníků s SVR12.
12 týdnů po poslední dávce pegIFN/RBV
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů (SVR24) Dávkování po pegylovaném interferonu/ribavirinu (pegIFN/RBV)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce pegIFN/RBV
Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v plazmě (měřeno v IU/ml) byly stanoveny pro každý vzorek pomocí testu reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase. Setrvalá virologická odpověď byla definována jako hladiny HCV RNA < spodní limit kvantifikace (< 25 IU/ml) 24 týdnů po poslední dávce pegIFN/RBV. Údaje jsou uváděny jako procento účastníků s SVR24.
24 týdnů po poslední dávce pegIFN/RBV
Střední doba do potlačení ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA)
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v plazmě (měřeno v IU/ml) byly stanoveny pro každý vzorek pomocí testu reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase. Doba do suprese byla definována jako doba (měřená ve dnech) do hladiny HCV RNA < spodní limit kvantifikace (< 25 IU/ml). Údaje jsou uváděny jako střední počet dní.
Přibližně 12 týdnů
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: Týden 4 až týden 12
Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v plazmě (měřeno v IU/ml) byly stanoveny pro každý vzorek pomocí testu reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase. Rozšířená RVR byla definována jako hladiny HCV RNA < nižší úroveň kvantifikace (< 25 IU/ml) v týdnech 4 až 12. Údaje jsou uváděny jako procento účastníků s eRVR.
Týden 4 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na ABT-267

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit