Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ABT-267 en sujetos infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) sin tratamiento previo

1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de ABT-267 en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina (pegIFN/RBV) en sujetos sin tratamiento previo con genotipo 1 crónico Infección por el virus de la hepatitis C (VHC)

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, la farmacocinética y la respuesta virológica rápida (RVR) de 4 semanas de 3 dosis diferentes de ABT-267 (también conocido como ombitasvir) en combinación con interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) en comparación con pegIFN/RBV solo (placebo ABT-267) en participantes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que constaba de 2 subestudios. En el subestudio 1, los participantes recibieron 1 de 3 dosis de ABT-267 o placebo + pegIFN/RBV durante 12 semanas. En el subestudio 2, los participantes recibieron pegIFN/RBV durante 36 semanas. Se siguió a los participantes durante 48 semanas después del tratamiento con ABT-267 para evaluar la eficacia y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sin tratamiento previo
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años o estériles quirúrgicamente
  • Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o practicar formas específicas de control de la natalidad.
  • Participantes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (VHC)
  • Puntaje FibroTest documentado en combinación con un índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas (APRI), o una biopsia de hígado en los últimos 12 meses para documentar la ausencia de cirrosis

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Uso de cualquier medicamento contraindicado para su uso con interferón pegilado (pegIFN) o ribavirina (RBV) 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio o 10 semividas, lo que sea más largo
  • Enfermedad cardíaca, respiratoria (excepto asma leve), renal, gastrointestinal, hematológica, neurológica clínicamente significativa o cualquier enfermedad médica no controlada o enfermedad o trastorno psiquiátrico
  • Evidencia clínica actual o pasada de cirrosis o fibrosis en puente
  • Resultados de laboratorio de detección anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-267 (5 mg) una vez al día + pegIFN/RBV
Los participantes recibieron 5 mg de ABT-267 una vez al día en combinación con interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante 12 semanas, seguido de 36 semanas de tratamiento con pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana. La ribavirina se dosificó en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.
Droga: ABT-267
Comprimidos de 5 mg o 25 mg
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Interferón pegilado (pegIFN)
Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas administradas semanalmente
Droga: Ribavirina (RBV)
Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día
Experimental: ABT-267 (50 mg) una vez al día + pegIFN/RBV
Los participantes recibieron 50 mg de ABT-267 una vez al día en combinación con interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante 12 semanas, seguido de 36 semanas de tratamiento con pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana. La ribavirina se dosificó en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.
Droga: ABT-267
Comprimidos de 5 mg o 25 mg
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Interferón pegilado (pegIFN)
Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas administradas semanalmente
Droga: Ribavirina (RBV)
Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día
Experimental: ABT-267 (200 mg) una vez al día + pegIFN/RBV
Los participantes recibieron 200 mg de ABT-267 una vez al día en combinación con interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante 12 semanas, seguido de 36 semanas de tratamiento con pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana. La ribavirina se dosificó en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.
Droga: ABT-267
Comprimidos de 5 mg o 25 mg
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Interferón pegilado (pegIFN)
Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas administradas semanalmente
Droga: Ribavirina (RBV)
Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo + pegIFN/RBV
Los participantes recibieron un placebo equivalente a ABT-267 una vez al día en combinación con pegIFN/RBV durante 12 semanas, seguido de 36 semanas de tratamiento con pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana. La ribavirina se dosificó en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.
Droga: Interferón pegilado (pegIFN)
Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas administradas semanalmente
Droga: Ribavirina (RBV)
Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día
Otro: Placebo para ABT-267
Los participantes recibieron tabletas de placebo correspondientes en cada nivel de dosis para ABT-267.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4
Los niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma (medidos en UI/mL) se determinaron para cada muestra mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR). La respuesta virológica rápida se definió como niveles de ARN del VHC < del límite inferior de detección (< 15 UI/mL) en la Semana 4. Los datos se informan como porcentaje de participantes con RVR.
Semana 4
Concentración máxima de plasma (Cmax) de ABT-267
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis matutina del Día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis matutina del Día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ABT-267 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) es la concentración más alta que alcanza un fármaco en el plasma después de la administración en un intervalo de dosificación. La Cmax de ABT-267 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.
Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis matutina del Día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ABT-267
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis matutina del Día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis matutina del Día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ABT-267 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medido en horas) es el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la Cmax. La Tmax de ABT-267 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.
Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis matutina del Día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) Posdosis de ABT-267
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis matutina del Día 1; antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1); y en cada visita de estudio posterior hasta la semana 12
Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis matutina del Día 1; antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1); y en cada visita de estudio posterior. Se analizó la concentración de ABT-267 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en ng*hr/mL) es un método de medición de la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo. El AUC24 de ABT-267 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.
Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis matutina del Día 1; antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1); y en cada visita de estudio posterior hasta la semana 12
Concentraciones plasmáticas de ribavirina (RBV)
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio desde la Semana 1 hasta la Semana 12
Se recogieron muestras de sangre en cada visita del estudio desde la semana 1 hasta la semana 12. Se analizó la concentración de RBV en las muestras (medida en ng/mL) utilizando métodos analíticos validados y se resumieron las concentraciones de RBV en plasma en cada visita. Los datos se reportan como la mediana (rango).
En cada visita de estudio desde la Semana 1 hasta la Semana 12
Concentraciones séricas de interferón pegilado (pegIFN)
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio desde la Semana 1 hasta la Semana 12
Se recogieron muestras de sangre en cada visita del estudio desde la semana 1 hasta la semana 12. Se analizó la concentración de pegIFN en las muestras (medida en ng/mL) utilizando métodos analíticos validados y se resumieron las concentraciones de pegIFN en suero en cada visita. Los datos se reportan como la mediana (rango).
En cada visita de estudio desde la Semana 1 hasta la Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana parcial (pEVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma (medidos en UI/mL) se determinaron para cada muestra mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR). La EVR parcial se definió como niveles de ARN del VHC que disminuyeron > 2 log10 UI/ml en la semana 12 en comparación con los niveles de ARN del VHC iniciales. Los datos se informan como el porcentaje de participantes con pEVR.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma (medidos en UI/mL) se determinaron para cada muestra mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR). La EVR completa se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (< 25 UI/mL) en la semana 12. Los datos se informan como el porcentaje de participantes con cEVR.
Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) posdosificación de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis de pegIFN/RBV
Los niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma (medidos en UI/mL) se determinaron para cada muestra mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR). La respuesta virológica sostenida se definió como niveles de ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (< 25 UI/mL) 12 semanas después de la última dosis de pegIFN/RBV. Los datos se informan como el porcentaje de participantes con SVR12.
12 semanas después de la última dosis de pegIFN/RBV
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas (SVR24) Posterior a la dosificación de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de pegIFN/RBV
Los niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma (medidos en UI/mL) se determinaron para cada muestra mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR). La respuesta virológica sostenida se definió como niveles de ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (< 25 UI/mL) 24 semanas después de la última dosis de pegIFN/RBV. Los datos se informan como el porcentaje de participantes con SVR24.
24 semanas después de la última dosis de pegIFN/RBV
Tiempo medio para la supresión del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
Los niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma (medidos en UI/mL) se determinaron para cada muestra mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR). El tiempo hasta la supresión se definió como el tiempo (medido en días) hasta que los niveles de ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (< 25 UI/mL). Los datos se informan como la mediana del número de días.
Aproximadamente 12 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 12
Los niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma (medidos en UI/mL) se determinaron para cada muestra mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR). La RVR extendida se definió como niveles de ARN del VHC < el nivel más bajo de cuantificación (< 25 UI/mL) en las semanas 4 a 12. Los datos se informan como el porcentaje de participantes con eRVR.
Semana 4 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre ABT-267

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir